안트로젠,당뇨병족부궤양치료제 FDA 첨단재생의학치료제 승인

'ALLO-ASC-Sheet'...시판 허가 심의 기간 단축- 품목허가 성공 가능성 높아져

안트로젠은 당뇨병성족부궤양치료제 'ALLO-ASC-Sheet'이 미국 FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 20일(미국시간 19일) 지정 승인받았다고 공시했다. 

첨당단생의학치료제 승인 제도는 2016년 12월 미국 의회에서 '21세기치료법(21st Century Cures Act)'의 재생의학 조항을 개정하면서 혁신적 재생치료법 개발 및 승인가속화를 위해 새롭게 만든 제도로, 심각한 질환(serious condition) 치료 조절 역행 완치가 가능하고, 의학적 미충족 수요 해결 가능성이 있는 재생치료제(Regenerative Medicine) 개발과 승인을 촉진하기 위한 프로그램이다. 세포치료제, 조직공학 치료제, 인체세포 및 조직제품, 이런 제품을 이용한 복합체, 유전자치료제 등이 포함된다.

상태가 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 대한 치료 효능을 입증하고, 충족되지 않은 의학적 요구를 해결할 수 있는 잠재력과 임상 데이터를 가진 경우 신청가능하다.

지정 승인되면  FDA가 시행중인 신속 개발 프로그램 중 패스트트랙(Fast Track)과 혁신의약품(Breakthrough therapy) 모든 혜택을 받으며, 임상적 대리지표 혹은 중간임상 지표에 대해 FDA와 충분한 의사소통을 통해 신속심사(Accelerated Approval) 및 승인 후 요구사항에 대한 지원이 제공되고, 승인신청 시 우선심사(Priority Review) 신청자격이 주어진다. 또 시판 허가 심의 기간 단축 및 BLA 성공 가능성도 높아진다. 

회사 관계자는 " 기존 치료제가 없는 발목절단 위험이 매우 높은 중증 당뇨병성족부궤양(Wagner Grade 2) 치료제로 ALLO-ASC-Sheet의 임상적 해결 가능성을 인정받은 것"이라며 " 우선심사 적용으로 FDA와 조직적인 교류를 통해 시판 허가 심의 기간 단축과 품목허가 성공 가능성이 더욱 높아졌다"고 말했다.