바이오코아,코로나19 진단키트 식약처 긴급사용 승인

미국 FDA 긴급사용승인 절차 승인 임박

바이오코아(대표 황승용) COVID-19 진단 키트 ‘BioCore 2019-nCoV Real Time PCRKit’이 11일 식품의약품안전처로부터 긴급사용 승인을 획득했다. 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트 등에 이어 국내 여섯 번째 긴급사용 승인이다.

바이오코아가 개발한 'BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit'는 세계보건기구(WHO) 가이드라인에서 권고하는 RT-PCR 방식 진단키트로, N과 RdRp 두 가지 유전자 부위를 한 개 튜브로 증폭해 사용편의성을 높인 제품이다. 앞서 4월부터 바이오코아는 유럽CE 인증과 식약처 수출허가를 획득해 국내보다 앞서 독일, 이탈리아, 스페인, 인도, 가나 등 전 세계 20여 개국에 수출을 진행하고 있다.

바이오코아 관계자는 " 이번 긴급사용 승인을 통해 내수시장 진출과 더불어, 미국 FDA 긴급사용승인(EUA) 절차도 승인이 임박하면서 미국시장 진출에도 본격적으로 박차를 가할 예정"이라고 말했다.

바이오코아는 2015년 코넥스 상장된 임상 및 분석 전문 CRO 업체다.