네이처셀, 미국 FDA에 ‘아스트로스템-V’ 임상시험 신청

코로나-19로 인한 폐렴 병변 개선 및 완치 소요기간 단축 기대

한국 바이오기업이 코로나-19(COVID-19) 감염으로 유발된 폐렴 환자를 부모나 자녀 또는 형제의 지방줄기세포로 치료하는 임상시험에 도전한다.

(주)네이처셀은 부모나 자녀, 형제의 줄기세포를 이용해 코로나-19로 유발된 폐렴을 치료하기 위해 연구 개발한 동종 지방유래 중간엽 줄기세포 치료제 ‘아스트로스템-V’의 1/2a상 임상시험을 미국 FDA에 신청했다고 17일 밝혔다.

코로나-19 감염으로 인한 폐렴 환자를 대상으로 하는 이번 임상시험은 등록된 환자 부모나 자녀, 형제 등 직계 가족 지방조직에서 줄기세포를 분리, 배양한 임상시험용 의약품을 환자에게 투여한 뒤 1주일 간격으로 8주간 추적 관찰해 아스트로스템-V의 안전성과 유효성을 평가하는 방식으로 진행될 예정이다.

특히, 이번 임상시험에는 한국에서 배양한 줄기세포로 미국에서 환자를 치료하는 신기술이 적용될 계획이다.

아스트로스템-V를 개발한 바이오스타 줄기세포기술연구원 라정찬 박사는 “특허 받은 독자 기술을 적용해 배양한 줄기세포를 168시간(7일) 내 미국 현지 환자에게 투여하는 신기술이 적용될 것”이라고 설명했다.

네이처셀 관계자는 “코로나-19에 의해 발생한 폐렴의 병변을 개선하는 것은 물론 완치까지 소요되는 치료 기간의 단축을 기대하고 있다"며 “아스트로스템-V가 ‘사이토카인 폭풍’으로 불리는 과잉 면역을 효과적으로 억제하는 면역 조절작용과 함께 강력한 항염증 작용을 통해 치명적인 폐 손상을 줄임으로써 코로나-19에 감염돼 폐렴이 발생한 중증 환자의 증상을 개선하는 등 다양한 효과를 통해 치료에 기여할 수 있을 것으로 판단하고 있다”고 밝혔다.

한편, 국내에서는 네이처셀 관계사인 알바이오가 지난 3월 10일 식약처에 아스트로스템-V 임상시험을 신청했으며, 현재 임상시험계획에 대한 2차 보완작업이 진행되고 있다.