인트론바이오,코로나19 진단추출 장비-키트 수출

의료기기 품목허가-CE 획득 제품...베트남 멕시코 등서 발주

인트론바이오 (대표 윤경원)가 코로나19 진단키트와 관련, 유전자를 대량으로 추출할 수 있는 진단추출장비 (Miracle-AutoXT Automated Nucleic Acid Extraction Kit) 및 진단추출키트 (AutoXT PGS Extraction Kit) 등 진단추출제품을 베트남, 멕시코 등으로부터 발주받아 수출한다고 31일 밝혔다.

코로나19 진단키트로 COVID-19 바이러스 감염여부를 확인하기 위해서는, 환자 검체로부터 우선적으로 RNA 바이러스인 COVID-19의 유전체(RNA)를 추출해야 하며, 이때 사용되는 것이 유전자추출제품, 즉 진단추출제품이다.

회사 측에 따르면 수출 제품은 한번에 32명의 환자 검체로부터 20분~40분내에 RNA 유전자를 추출하는 진단추출장비와 진단추출키트로, 2019년 의료기기로 품목허가와 CE 인증을 획득했고, 국내 검역기관 및 진단검사센터에서 유전자(DNA/RNA)를 대량으로 추출할 때 사용되고 있는 제품들이다. 최근 베트남 CDC와 멕시코 진단연구센터에서 코로나19 환자 검체로부터 코로나19 바이러스 RNA 추출에 효과적임이 검증돼 현지 셋업을 위해 수출길에 오르게 됐다고 회사 측은 설명했다.

인트론바이오 DR사업부 설재구 전무는 “ 베트남 및 멕시코 이외 싱가포르 인도네시아 등 아시아 국가, 독일 프랑스 이탈리아 루마니아 등 유럽, 아랍에미리트 등 중동지역에서 문의가 이어지고  있다”며 “의료기기 품목허가를 받은 진단추출장비 및 진단추출키트를 우선 셋팅하게 되는 것이며, 이후 자체 개발한 COVID-19 진단키트에 대해 식약처 수출품목허가 및 CE인증을 획득하는대로 함께 공급키로 했다”고 밝혔다. 

윤경원 대표는 “  수출하는 진단추출제품은 해당 국가에서 긴급하게 선적을 요청해 우선 수출하는 것이며, 현재 수출품목허가 대기 중에 있는 COVID-19 진단키트들도 승인 받는대로 즉시 수출해 줄 것을 요청하고 있다”고 말했다.