수젠텍,코로나19 항체신속진단키트 식약처 수출허가 획득

미국 FDA 사용승인 추진

수젠텍이 코로나19 신속진단키트 글로벌시장 공급을 본격화한다.

수젠텍은 코로나19 항체 신속진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM’가 한국 식약처 수출허가를 받아 수출을 위한 모든 인허가 절차를 완료했다고 25일 밝혔다.

수젠텍에 따르면 회사 코로나19 신속진단 키트는 이탈리아 독일 오스트리아 등 유럽과 필리핀 태국 등 아시아지역 총 6개국 수출이 확정돼 1차 양산을 진행 중으로, 이번 수출허가로 양산 물량은 이상 없이 전량 수출될 예정이다.

지금까지 항체 신속진단키트로 유럽 CE 인증과 식약처 수출허가를 받은 제품은 수젠텍을 포함 2개사로,  코로나19 진단키트로 수출허가를 받은 대다수 기업들은 신속진단이 아닌 분자진단(PCR) 시약 키트다. 

수젠텍은 유럽 아시아 중동 남미 아프리카 등 대부분 국가에서 인정되는 유럽CE인증을 완료한 상태로 이번 식약처 수출허가를 통해 대부분 국가에 실질적인 수출이 가능해졌다고 회사 측은 설명했다.

수젠텍 관계자는 “회사  ‘SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM’은 IgG 항체와 IgM 항체를 동시에 진단하는 키트로 손끝혈이나 전혈을 ‘혈장분리’ 과정 없이 한 방울만 키트에 떨어뜨리면 10분내 코로나19 감염여부 신속으로 진달할 수 있는 신속진단키트라는 점이 부각되면서 관심이 높아 해외 공급 요청이 어어지는 상황”이라며 “현재 양산물량 증가에 총력을 기울이고 있다” 고 밝혔다.

손미진 대표이사는 “ 유럽 CE인증에 이어 식약처 수출허가까지 받으며 코로나19 항체 신속진단키트 성능을 인정받았다. 식약처 관계자들 도움으로 신속하게 수출허가를 받았기 때문에 3월말로 예정된 이탈리아 등 6개국에 대한 1차 생산량 수출을 계획대로 진행할 수 있게 됐다”며 “향후 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)도 신청할 계획”이라고 말했다.