류마티스관절염 치료제 '스마이랍' 국내 허가

젤잔즈, 올루미언트 이어 세 번째 출시 JAK 억제제

한국아스텔라스는 2020년 1월 23일 기존치료에 적절하게 반응하지 않는 환자를 대상으로 하는 류마티스 관절염 치료제, 스마이랍 정(peficitinib hydrobromide)의 국내 허가를 획득하였다.

젤잔즈, 올루미언트에 이어 우리나라에서 세 번째로 출시되는 JAK(Janus kinase) 저해제인 스마이랍은 기존 DMARDs(disease-modifying antirheumatic drugs; 질병조절 항류마티스제제)에 적절하게 반응하지 않는 환자에게 1일 1회 복용하는 경구제로, 환자의 복약 순응도를 높일 것으로 기대되는 새로운 치료옵션이다.

스마이랍은 염증성 사이토카인 신호전달과정에 관여하는 kinase인 JAK 1,2,3 및 tyk2를 저해하여 관절 염증과 통증을 감소시키는 Pan-JAK 저해제이다.

이번 허가는 2개의 주요 3상 임상시험인 RAJ3(한국인 대상자 포함)와 RAJ4에 근거하여 이루어졌다. 이 두 가지 3상 연구에서 스마이랍은1차 유효성 평가변수인 12주 시점의 ACR 20 반응률에서 위약대비 우월한 개선효과를 입증하였다.

아시아인 대상으로 진행한 연구 결과 스마이랍은 우수한 내약성을 보였다. RAJ3 및 RAJ4에서 VTE(venous thromboembolism; 정맥혈전색전증)는 보고된 바가 없다. 또한 1일 1회 복용함으로서 환자의 복용 편의성을 높였다. 허가 용법 용량은 성인 식후 1일 1회 100mg 이며, 50mg, 100mg 정제가 있다.