에이치엘비, UAE 두바이 정부서 '네오레바' 설립 승인

NOP 조건 승인

에이치엘비 미국 자회사 '엘레바'와 UAE 글로벌 제약사 '네오파마' 합작법인(JV) '네오레바(Neolevar FZ-LLC)' 설립이 UAE 두바이 정부로부터 잠정 승인됐다.

6일 회사 측에 따르면 지난해 11월 네오레바 법인 설립 관련 서류제출 후 약 3~4주 소요될 것으로 예상됐던 네오레바 법인 승인은 행정처리 절차 지연으로 다소 늦어졌고,  법인 설립 절차는 1차 법인설립 승인에 이어 2차 법인운영 허가 등 2단계로 진행된다.

네오레바는 1년간 두바이 정부로부터 법인설립 승인을 받았고, 앞으로 1년 내 시설 설계, 시설 검사, 건강 안전 및 환경과 관련된 비임상 운영 허가서(NOP, Non Clinical Operating Permit)를 추가로 제출해 법인운영 허가를 받게 되며, 이후 NOP는 2년에 한 번씩 갱신된다고 회사 측은 설명했다. 

이에 따라 에이치엘비는 네오파마와 긴밀한 협력으로 후속절차를 진행해 빠른 시일 내 법인운영 허가를 받을 예정이다.

네오파마는 미국, 영국, 일본, 인도, 아랍에미리트 등 전세계 9개국에서 R&D, CRO, API 제조, 의약품 영업 및 판매를 하고 있는 글로벌 제약사다. 세계 4위 규모 병원 체인인 NMC healthcare 창업자인 비알 쉐티(B.R. Shetty) 회장이 경영하는 기업이다.

에이치엘비 관계자는 " 지난해 7월 엘레바와 네오파마는 MENA(Middle East & North Africa)와 인도 지역 의약품 시장 공략을 위한 업무협약을 체결한 데 이어 지난해 9월에는 합작법인 설립을 위한 협약을 체결했고, 이번에 법인설립 승인을 받았다"고 밝혔다. 

한편 에이치엘비는 리보세라닙 글로벌 3상 임상 결과를 바탕으로 미국 FDA와 신약 허가신청(pre-NDA) 미팅을 지난해 10월 마치고, NDA를 준비중이다.