의약품동등성 시험대상에 흡입제·외용제제 추가

식약처, 임상시험 참여제한 기간 연 2회로 제한

의약품동등성 시험대상에 점안제·점이제·폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제가 확대 적용된다.

식품의약품안전처는 의약품동등성시험 대상을 확대하고 임상시험 참여제한 등의 관련 규정을 정비한 '의약품동등성시험기준'을 일부개정고시했다.

개정고시안은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정(총리령 제1330호, 2016.10.28.)으로 점안제·점이제·폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제를 의약품동등성시험 대상으로 확대했다.

또 '약사법'(법률 제15891호, 2018.12.11.) 개정에 따라 시험대상자 제외기준에 임상시험 참여제한 기간을 연 2회로 변경하능 등 건강한 사람 대상의 임상시험 참여 횟수 제한했다.