망막병증 치료제 '도베실산칼슘수화물' 성분 허가사항 변경

식약처, 안전성·유효성 심사 결과 면역계 장애 등 이상반응 추가

 

망막병증 치료제인 '도베실산칼슘수화물' 성분 재제 의약품 안전성 유효성 심사 결과 면역계 장애 등의 이상반응이 보고돼 허가사항이 변경된다.

 

식품의약품안전처는 '도베실산칼슘수화물 함유제제(경구제)' 에 대하여 안전성·유효성 심사 등을 근거로 허가받은 4품목의 사용상의 주의사항을 통일조정할 예정이라고 밝혔다.

안전성·유효성 심사결과, 신부전,간부전 환자에게는 투여를 신중히 할 것을 사용상 주의사항에 반영하도록 했다.

도베실산칼슘수화물은 뇨를 통해 배설되므로 신부전 환자에게 투여 시 주의해야 하며, 특히 투석을 필요로 하는 중증 신부전 환자에게 이 약 투여용량을 감량할 수 있다는 내용을 반영하도록 했다.

또 간부전 환자에게는 유의한 간수치 상승이 나타날 경우 치료 유익성에 대한 재평가가 권고된다는 내용을 추가하도록 했다.

이와함께 이상반응으로 △혈액 및 림프계 장애(매우 드물게 : 무과립구증, 빈도 불명 : 호중구 감소증, 백혈구 감소증) △면역계 장애(흔하지 않게 : 피부 발진, 알러지성피부염, 가려움증, 두드러기, 얼굴부종, 매우 드물게 : 아나필락시스 반응) △신경계 장애(흔하게 : 두통) △위장관계 장애(흔하게 : 복통, 구역, 설사, 구토) 등을 추가하도록 했다.

도베실산칼슘수화물의 일성신약의 '일성독시움정' 등 14품몰이 허가돼 있다.