생물학적동등성 인정 의약품 1,996개…전년比 210% 급증

제네릭 의약품 최다 허가 성분은 항혈전제 '사르포그릴레이트염산염'

올해들어 가장 많은 제네릭의약품을 배출한 성분은 항혈전제 '사르포그릴레이트염산염'인 것으로  파악됐다.

또 생물학적동등성을 인정받은 의약품은 지난해 같은 기간의 2배를 넘는 것으로 나타났다.

식품의약품안전처에 따르면 11월 1일까지 생물학적동등등성은 인정받은 의약품은 1,996품목으로 지난해 같은 기간의 643품목에 비해 210% 증가한 것으로 분석됐다.

생물학적동등성시험은 생물학적 동등성 입증을 위해 실시하는 생체내 시험의 하나로 주성분이 전신순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험이다.

동일성분조제(대체조제)를 하기 위해서는 필수적으로 거쳐야 되는 시험이다

올해 들어 생물학적동동성 인정 의약품이 증가한 원인은 식약처가 제네릭 의약품 난립 근절 방지책의 일환으로 공동생동을 폐지하겠다는 방침을 내놓자 제약사들이 규제 시행전에 공동 및 위탁생동을 통해 보다 보다 많은 제네릭 의약품을 확보하고자 하는 움직임에 따른 것이다.

올해들어 생물학적동등성을 가장 많이 인정받은 성분은 항혈전제인 '사르포그릴레이트염산염'으로 67개으로 파악됐다. 

뒤를 이어 고혈압 3제복합제인 '암로디핀베실산염/올메사르탄메독소밀/히드로클로로티아지드' 성분 52품목, 고혈압치료제 '텔미사르탄' 성분 51품목,  알레르기 비염치료제 '몬테루카스트나트륨' 성분 47품목, 페니실린계 항생제 '아목시실린·클라불란산칼륨' 47품목, 탈모치료제 '피나스테리드' 45품목, 근육이완제 '에페리손염산염' 34품목, 항혈전제 '실로스타졸' 성분 33품목, 고혈압치료제 '아토르바스타틴칼슘' 31품목 등의 순었다.