"라니티딘 회수 공급차액 제약사-약국 알아서 조정해야"

회수종료일 연장 가능…파모티딘 등 대체약제 갱신연장 어려워

식약처가 최근 NDMA 검출로 논란이 되고 있는 라니티딘에 대한 회수과정에서 약국공급가와 판매가 차이에서 발생하는 차액에 대해 개입할 수 없다고 명확히 했다.

파모티딘 등 대체약제에 대한 갱신연장은 현실적으로 어려운 대신, 새로운 허가에 대해서는 신청하는대로 빨리 처리하도록 하겠다고 밝혔다.

식품의약품안전처 김명호 의약품정책과장은 26일 오후 한국제약바이오협회 4층 강당에서 200여명의 제약업계 실무자를 대상으로 라니티딘 성분 제제 관련 업계 설명회를 개최했다.

이날 설명회에서는 제약업계의 사전질의에 대한 답변과 현장질의에 대한 답변을 진행했는데, 후속대책 및 논의가 진행중이라는 이유에서 전반적으로 제한적인 입장이 많았다.

우선 라니티딘 제제의 회수종료일(기한)을 연장해달라는 건의에 대해서는 가능하다고 밝혔다. 김명호 과장은 "연장요청을 해달라. 회수량이 많고 시간이 걸릴 테니 필요할 수 있다"면서 "다만 사유를 달아서 연장신청을 해주면 최대한 하는 방향으로 검토하겠다"고 답했다.

또 사용기간이 초과된 라니티딘 품목이 회수 대상에 포함돼 정비가 필요하다는 의견도 수용했다. 이에 대해 식약처도 관련 내용을 인지하고 있으며 검토를 통해 해당 품목을 제외하겠다는 입장이다.

라니티딘 일반의약품의 환불시 발생하는 차액에 대한 협의사항은 약국-제약사 간의 문제로, 정부가 조정할 수 없다고 밝혔다.

제약사가 약국에서 공급하는 가격과 약국이 환자에게 판매하는 가격이 달라 발생하는 차액 발생은 개별적으로 처리할 문제라는 것이다.

김 과장은 "거래관계가 있기 때문에 정부에서 환불가격을 얼마에 받으라고 정해줄 순 없다"며 "강제적인 사항은 아니지만 소비자에게 제품을 처방하고 약국에 환발받았을 때 제약사가 '약국 이익을 빼고 환불가를 주겠다'고 말하긴 어려울 것으로 보인다"고 설명했다.

이어 "정부 사례를 예로 들면 2009년 탈크 사태때도 광범위한 전문/일반약 회수사태때 강제회수할 때에도 판매가로 보상을 해줬다"고 덧붙였다.

재판매(판매정지 해제) 여부에 대해서는 '쉽지 않을 것'이라고 못박았다. 

김 과장은 "원료와 완제품에 대한 NDMA 기준치 이하 농도를 입증하면 재판매를 시행할 지 물었는데, 쉽지 않을 것이다"라며 "라니티딘이 균질하지 않기 때문에 증명이 어렵기 때문이다. 한 루트에도 다른 결과가 나오는 만큼 안전성 입증이 쉽지않을 것"이라고 말했다.

대체약제인 파모티딘 제제 중 갱신 연장 기한 또는 갱신신청 요건완화 등 일시적 행정지원 요구에 대해서는 난색을 표했다.

김명호 과장은 "갱신 연장은 현실적으로 어렵다"며 "이번에 조치대상인 라니티딘이 워낙 많아서 일반약에서 시메티딘이나 파모티딘 등의 대체약 수가 많지 않다"며 "허가신청을 한다면 가능한 빨리 처리하도록 노력하겠다"고 답했다.

회수대상 의약품의 신속한 유통정보 제공, 식약처-복지부 간 회수업무 지원을 위한 컨트롤타워 구성, 복지부의 급여대체품목 정보 병·의원 및 약국제공, 대체품목개발 시 신속약가협상 등에 대해서는 대답을 피했다.

김 과장은 "저희가 답변하기 어려운 복지부 소관업무로, 의견을 주시면 요청하겠다"며 "다만 유통정보 신속제공 등은 요청이 가능하고 빠른 회수를 위해 당연히 그래야할 것"이라고 말했다.

더불어 유럽의약품청(EMA)와 미국식품의약청(FDA) 조치가 식약처의 선제조치와 다를 경우 어떤 조치를 취할지에 대해서도 "대답하지 않겠다"고 밝혔다.

이에 앞선 오전 브리핑에서도 김영옥 의약품안전국장이 '전제조건을 달고 답을 하는 것은 적절치 않다'며 답변을 거절한 것과 같은 이유에서다.

허가권자와 판매권자가 다른 경우 회수절차 수행주체에 대해서는 답변하지 못했다.

제약사 관계자가 "허가권자와 판매권자가 다른데, 원래 회수 주체인 허가권자가 회수문을 진행하지않고 판매권자가 진행해도 되는가" 물었으나, 김명호 과장은 "정확히 모르겠다. 관련 내용을 확인해보고 협회를 통해 전달드리겠다"고 답했다.

김명호 과장은 "누구도 원치않던 일이 전세계적으로 일어났고 회사로서도 막대한 손해가 났을 것"이라며 "어쩔수 없는 상황으로 식약처는 국민 입장이 될 수 밖에 없기 때문에 이해를 바란다"고 당부했다.