에이치엘비, 미국 FDA에 '리보세라닙' pre NDA 자료 제출 완료

위암 3차, 4차 치료제 신약허가신청 추진

에이치엘비는 미국 FDA에 10월24일 예정인 자회사 엘리바의 '리보세라닙' 신약허가 사전미팅(Pre-NDA Meeting)과 관련한 자료제출을 완료했다고 25일 밝혔다.

엘리바 Alex Kim 대표는 “ 리보세라닙 글로벌 임상3상 시험에 참여한 핵심 임직원들과 미국 코빙턴의 FDA 출신 전문가들로 구성된 TFT에서 최종 목표인 신약허가신청(NDA) 성공 가능성을 극대화하기 위한 자료 제출을 통해 긍정적인 미팅결과를 위한 모든 준비를 마쳤다”며 “ FDA실무자들과 협의에서 목표한 성과를 도출하기 위해 남은 기간 동안에도 전력을 다할 것”이라고 밝혔다. 

엘리바 임상담당 부사장인 스티븐 노튼 박사는  9월 3일 여의도 한국거래소 코스닥협회 강당에서 개최된 기업설명회에서 리보세라닙이 희귀의약품으로 지정되어 신약허가 신청에 있어 유리한 조건을 갖추고 있음을 언급하며, FDA와 Pre-NDA 미팅 전략에 대해 리보세라닙 글로벌 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 위암 3차 치료제와 위암 4차 치료제 두가지 신약허가신청 추진 전략을 밝힌 바 있다.

이와 관련,회사 관계자는 " 추진 전략은 첫 번째로 위암 3차 치료제로 신약허가신청이 가능한 수준의 유의미한 수치가 도출된 무진행생존기간(PFS)을 기반으로 위암 3차 치료제 신약허가신청을, 두번째로 위암 4차 치료제로 신약허가신청이 가능한 수준의 유의미한 수치가 도출된 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS) 수치를 기반으로 위암 4차 치료제 신약허가신청 추진"이라고 밝혔다.

리보세라닙은 현재 글로벌 임상 3상 시험을 종료, 오는 9월 29일 유럽암학회(ESMO)에서 최종 임상결과 구두발표가 예정돼 있다.