안트로젠,미국 FDA서 당뇨병족부궤양치료제 임상2상 승인

줄기세포치료제 ' ALLO-ASC-SHEET'

안트로젠은 당뇨병성족부궤양 Wagner Grade II 환자를 대상으로 ALLO-ASC-SHEET의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위배정 제 2상 임상시험 계획을 미국 FDA로부터 승인받았다고 25일 공시했다.  

회사 측에 따르면 당뇨병성족부궤양은 궤양 침투 정도에 따라 Wagner Grade I ~ V까지 구분되며, 미국에서는 Wagner Grade I만 무작위배정 임상이 진행됐고 Wagner Grade II는 무작위배정 비교임상이 없었다.

따라서 근육, 힘줄, 뼈막까지 궤양이 침투한 중증 당뇨병성족부궤양(Wagner Grade II) 환자를 대상으로 무작위배정 임상을 실시해 치료제가 과학적 및 임상적으로 증명되지 않은 Wagner Grade II 당뇨병성족부궤양 환자 삶의 질을 향상시키는 치료제 개발이 임상시험 목적이다.

국내에서 실시한 제 2상 임상시험결과  중증인 Wagner Grade II등급에서 위약 16.7% 대비 75.0% 완치율을 보였고, Wagner Grade I 등급 경증 당뇨병성족부궤양은 표준치료법, 드레싱 제제 등 방법으로 어느 정도 치료가 가능하나 Wagner Grade II 등급 중증 당뇨병성족부궤양은 하지절단 등 심각한 후유증을 일으키거나 환자를 사망에까지 이르게 할 수 있지만 현재 별다른 치료법이 없는 상태라고 회사 측은 설명했다.

임상은 당뇨병성족부궤양 Wagner II 64명(대조군 : 시험군 = 1:1 무작위배정)을 대상으로  미국 내 4개 주요기관을 선정하여 실시될 예정이다.

회사 관계자는 " 3차원 배양한 첩부제형 줄기세포치료제인 ALLO-ASC-SHEET는 현재 미국에서 당뇨병성족부궤양 환자 Wagner I을 대상으로 제 2상 임상시험 진행 중"이라며 " 당뇨병성족부궤양 환자 Wagner II을 대상으로 추가 진행하는 임상시험 결과를 바탕으로 추후 미국에서 제 3상 임상시험을 진행할 예정"이라고 밝혔다.