'레보플록사신' 점안제, 어깨·손 등에 '건파열' 이상반응 보고

식약처, 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보따라 53품목 허가사항 변경 지시

퀴놀론계 항균제인 '레보플록사신' 점안제를 투여받은 환자에게서 어깨·손·아킬레스건 등의 건파열이 보고돼 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 '레보플록사신' 점안제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 국내에서 허가받은 50개사 53품목에 대한 10월 11일자로 변경하도록 지시했다고 밝혔다.

사용상 주의시힝중 이상반응항에 '레보플록사신 등의 퀴놀론계 항균제를 투여받은 환자 중에서 외과적 수술이 필요하거나 또는 장애기간의 연장을 유발하는 어깨·손·아킬레스건 등의 건파열이 보고되었다. 전신 퀴놀론 연구/시판 후 경험에 따르면 특히 고령환자/아킬레스 힘줄 등의 힘줄이 고부하(high stress) 상태인 경우를 포함하여 코르티코스테로이드 병용시 동 파열 위험이 증가한다'는 내용이 신설된다.

또 일반적 주의항에 '일반적주의' 항에 '레보플록사신 등의 퀴놀론계 항균제를 투여받은 환자 중에서 힘줄 염증/파열이 보고되었다. 해당 증상은 특히 고령자이거나 스테로이드와 병용 시 더 증가한다. 환자가 통증, 염증, 건파열을 경험하면 이 약의 투여를 중지해야 한다'는 내용이 반영된다.