혈전방지제 '에녹사파린' 제제, 혈소판감소증 경고

식약처, 미 FDA 안전성 정보 검토결과 따라 4개제품 허가사항 변경

사노피-아벤티스의 '크렉산주' 등 혈전방지제 '에녹사파린'의 안정성 정보검토결과 헤파린 유발 혈소판 감소증이 발생한 것으로 나타나 허가사항이 변경된다. 

식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 '에녹사파린' 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 국내에서 허가받은 4개 제품에 대한 허가사항 변경(안)을 마련했다고 밝혔다.

식약처는 '에녹사파린' 성분제제 허가사항중 경고항에 '헤파린 유발 혈소판감소증이나 혈전증을 동반한 헤파린 유발 혈소판감소증이 발생할 수 있다. 혈전증을 동반한 헤파린 유발 혈소판감소증은 장기 경색, 하지허혈, 또는 사망을 초래할 수 있다. 혈소판감소증을 면밀히 모니터링 해야 한다'는 내용이 신설된다.

또 이상반응항의 '혈액과 림프계에 장기(organ) 경색이나 하지허혈증의 합병증을 동반할 수 있다'는 내용에서 '혈액과 림프계에 장기(organ) 경색이나 하지허혈증의 합병증을 동반할 수 있다고 사망을 초래할 수 있다'는 내용을 추가하도록 했다.

국내에 허가된 '에녹사파린' 성분제제는 △크렉산주(사노피-아벤티스코리아) △크녹산주(유영제약) △에녹산주(아주약품) △비엠에녹사파린주(한국비엠아이) 등이 있다.