에이치엘비,미국 FDA에 '리보세라닙' Pre-NDA 미팅 신청 완료

신약허가신청 전략적 TFT 가동...신약허가신청 단계별 진행

에이치엘비는 자회사인 LSKB가 미국시간 8월 16일, FDA에 '리보세라닙' 신약허가를 위한 사전미팅(Pre-NDA Meeting)신청을 완료했다고 19일 밝혔다. FDA의 통상적인 일정에 따를 경우 Pre-NDA Meeting은 10월 중순경 진행된다.

에이치엘비 안기홍 부사장은 “신약허가신청 사전미팅(Pre-NDA Meeting) 준비를 위해 리보세라닙의 글로벌 임상3상 시험에 참여한 핵심 임직원들과 미국 코빙턴社의 FDA 출신 전문가들로 구성된 TFT를 이미 가동 중”이라 “미팅 1개월 전인 9월 중순까지 미팅에서 논의할 주요내용 제출 준비와 함께, 최종 목표인 신약허가신청(NDA) 성공가능성을 극대화하기 위한 실무업무가 단계별로 진행될 것”이라고 밝혔다.

미국 컨설팅 전문 로펌인 코빙턴은 변호사 1000명 이상을 보유한 대형로펌으로, 특히 FDA 출신 전문가들이 다수 포진해 있는 것으로 알려져 있다.

미국 FDA 신약허가신청 사전미팅은 신약허가 신청시 유효성 안전성 결과와 데이터 통계분석 방법 등을 논의, 신약허가 승인 가능성과 서류심사 효율성을 높이기 위해 진행된다.

FDA 규정에 따르면 신약허가신청 사전미팅은 신청후 통상 60일 이후 본 미팅이 개최된다는 점에서 에이치엘비는 조만간 정확한 미팅날짜가 통보될 것으로 보고 있다.