LSKB,리보세라닙 미국 FDA 신약승인신청 절차 진행 코빙턴과 계약

에이치엘비 자회사 LSK Biopharma(이하 LSKB)가 항암제 리보세라닙의 NDA를 진행하기 위해 컨설팅 전문기업 Covington과 계약했다고 8일 밝혔다.

코빙턴은 변호사 1천명 이상을 보유한 미국 대형로펌으로, 특히 FDA 업무에 경험이 많은 변호사들과 FDA 출신 전문가들이 포진해 있는 것으로 알려져 있다.

에이치엘비는 지난 6일 발표를 통해 “글로벌 3상에 대한 전체데이터 확정 및 분석결과,임상적 유의미성을 충분히 확보했다”며 “전문가 그룹 조언과 협업을 통해 신약허가승인(NDA) 절차를 진행하기로 결정했다”고 밝힌 바 있다.

또 이를 진행하기 위해 Pre NDA 신청을 준비 중에 있으며, 10월 중순 FDA와 미팅이 예상된다고 밝혔다.

회사 관계자는 “ Pre NDA 신청에서부터 대단히 많은 것들이 잘 준비돼야 하며, 때문에 이 분야 최고 전문가 그룹으로 꼽히는 로펌과 계약한 것”이라며 “NDA를 위한 원료 생산준비 등도 잘 진행 중”이라고 밝혔다.