제정 앞둔 '첨단바이오의약품법' 어떤 내용 담고 있나?

합성의약품과 차별화된 허가·심사 시스템, 희귀·난치 질환자 치료기회 확대

우여곡절끝에 지난 8월 2일 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단바이오의약품법)'이 국회를 통과해 제정을 눈앞에 두고 있다.

참단바이오의약품법은 미래 핵심 의료기술인 첨단재생의료 분야의 발전을 위해 의약품 임상시험과 구분되는 재생의료 임상연구 제도를 마련해 희귀·난치질환자에 대한 치료기회를 확대하는 한편, 재생의료 임상연구 활성화를 주요 내용으로 하고 있다.

축적된 임상연구 결과를 통해 안전하고 유효성이 확보된 경쟁력 있는 의약품·의료기술로 발전하는 계기가 마련될 것으로 예측된다.

또 법안은 기존 합성의약품과 다른 첨단바이오의약품 특성에 맞는 허가·심사 시스템 및 세포 채취부터 생산 및 시판허가 후 사용단계에 이르는 전 주기 안전관리체계를 구축하는 내용을 담고 있다.

국회를 통과한 법안에서 제약 바이오업계가 주목하는 내용은 첨단바이오의약품 신속처리제도이다.

첨단바이오의약품에 대해 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등 3가지 신속처리 프로그램을 적용한다.

맞춤형 심사는 개발자의 일정에 맞추어 허가자료를 미리 제출받아 단계별 사전 심사하는 것이고 우선심사는 다른 의약품보다 신속한 심사를 진행하는 것이다.

조건부 허가는 암·희귀질환 등 치료법 없는 환자의 치료기회를 위해, 치료적 확증(3상) 임상시험을 시판 후 수행조건으로, 2상 임상자료로 허가하는 프로그램이다.

정부와 업계는 3가지 신속프로그램 모두 적용시 최대 3.5년에서 4.5년 정도의 개발기간 단축 효과가 있을 것으로 에측하고 있다.

일반적으로 신약개발기간이 12-15년이 걸린다고 추정할 경우, 신속처리절차를 통해서는 8.5년에서 10.5년 정도 소요된다는 것이다.

국회를 통과한 첨단바이오의약품법이 첨단바이오의약품 특성에 맞는 허가 심사시스템을 구축시켜 제품화를 앞당기고, 희귀 난치 질환자에 대한 치료기회를 확대시키는 등 의약품 및 의료기술 발전에 기여할 것으로 평가받고 있다.