앤씨비아이티,세계 최초 유전자재조합 지혈패드 임상 돌입

‘스타패드(STOPAD)’ ...식약처 임상시험계획서 승인

㈜앤씨앤(대표 김경수) 자회사 ㈜앤씨비아이티는 최근 세계 최초 유전자 재조합 외과수술용 지혈패드(의료기기) ‘스타패드(STOPAD)’에 대한 임상시험계획서를 식품의약품안전처로부터 승인받고, 8월부터 국내 대표 3대 병원에서 확증임상시험에 돌입한다고 밝혔다.

이번 임상시험에는 신촌세브란스병원, 강남세브란스병원, 분당서울대병원이 참여하며, 간절제술 환자를 대상으로 단일 눈가림, 무작위 배정, 비열등성 평가를 통해 수입 제품과 비교 검증을 하여 글로벌 제품과 동등한 수준 경쟁력을 갖추고 있음을 증명할 예정이다.

회사 측에 따르면 인체 트롬빈 성분을 사용하는 세계 지혈제 시장에서 새로운 메커니즘인 유전자 재조합 지혈효소 rTLH(Recombinant Thrombin-Like Hemocoagulase)를 세계최초로 개발하여 접목한 ‘스타패드(STOPAD)’는 가격경쟁력은 물론 의료진들에게 국산제품 우수성을 알리고 선택의 폭을 넓힐 수 있다는 측면에서 의미가 매우 크다.

특히 앤씨비아이티가 보유하고 있는 기술인 rTLH(유전자 재조합 지혈효소)는 2014년 신촌세브란스병원에서 의약품 임상1상 완료를 통해 안전성을 입증했으며, 2018년 SCI급 논문(Clinical Drug Investigation)에 게재됐고 현재 한국, 미국, 중국에 특허를 보유하고 있다.

김경수 대표는 “ 현재 수술용 지혈용품(패드&실런트) 세계시장 규모는 4조 6000억원으로, 2020년 상반기 임상 완료 후 STOPAD 제품 출시 및 매출을 기대하고 있다"며 " STOPAD는 기존 제품에 비해 지혈 시간과 출혈 양을 단축시킬 수 있는 장점을 갖고 있으며, 현재 중국 대형 제약사 및 의료기기 회사와 교류를 통해 향후 기술이전 및 OEM 공급계약을 논의 중”이라고 말했다.