강스템바이오텍,아토피 신약 '퓨어스템 AD' 국내 임상 3상 종료

올해 연말 최종 임상 결과 공개

강스템바이오텍(대표이사 이태화)은 6월 20일, 세계 최초 아토피피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 AD주’의 국내 임상 3상 시험 대상자 평가가 종료됐다고 24일 밝혔다.

‘퓨어스템 AD주’는 2017년 12월 식약처로부터 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받아 서울 성모병원, 서울대학교병원, 서울 아산병원 등 국내 유력 대형병원 11곳에서 지난해 4월부터 중등도 이상 만성 아토피피부염 성인환자 197명을 대상으로 진행됐다.

줄기세포 치료제로는 이례적인 대규모로 진됐음에도 9개월 만에 환자투약을 마치고 투약 후 6개월간의 관찰기간까지 총 1년 7개월 만에 임상 3상 시험을 성공적으로 종료했다. 회사는  올해 연말 최종 임상 결과를 공개하고 내년 1분기 식약처 품목 허가를 신청할 계획이다.

이태화 대표는 “ 지난해 발표한 1/2a상 3개년 장기추적결과에서도 의미있는 결과를 확인했고, 이번 임상 3상 결과는 국내 업계는 물론 글로벌 제약사들도 큰 관심을 보이고 있다"며 “내년까지 국내 상용화 및 유럽 임상 2상 진입을 위해 최선을 다하겠다”고 강조했다.