'리피토' 등 '아토르바스타틴' 함유제제 384품목 허가사항 변경

식약처, 이상반응에 '근육파열, 루푸스양 증후군' 추가

한국화이자의 고지혈증치료제 '리피토' 등 '아토르바스타틴' 성분 제제에 '근육파열, 루푸스양 증후군' 등의 이상반응이 보고돼 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 '아토르바스타틴' 함유제제의 유럽 의약품청(EMA) 및 유럽 의약품안전관리기구(HMA) 안전성 정보와 관련하여 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 139개사 384품목에 대해 허가사항을 7월 5일자로 변경지시했다고 밝혔다.

이들 성분 의약품은 '글레카프레비르 및 피브렌타스비르를 투여중인 환자'는 투여 금지라는 내용이 신설되고, 이상반응에 '근육파열, 매우 드물게 루푸스양 증후군'이 추가된다.

아토르바스타틴 성분 함유제제는 △아토르바스타틴칼슘수화물 119품목 △아토르바스타틴칼슘/암로디핀베실산염 24품목 △아토르바스타틴칼슘수화물/암로디핀베실산염 22품목 △아토르바스타틴칼슘 18품목 △아토르바스타틴칼슘/암로디핀베실산염 17품목 △메트포르민염산염/아토르바스타틴칼슘수화물 15품목 △무수아토르바스타틴칼슘 11품목 △아토르바스타틴칼슘삼수화물/암로디핀베실산염 5품목 △암로디핀베실산염/아토르바스타틴칼슘삼수화물 5품목 △에제티미브/아토르바스타틴칼슘삼수화물 4품목 △아토르바스타틴칼슘 4품목 △아토르바스타틴칼슘삼수화물/이르베사르탄 4품목 △아토르바스타틴스트론튬오수화물 4품목 △암로디핀베실산염/무수아토르바스타틴칼슘 3품목 △무수아토르바스타틴칼슘/암로디핀베실산염 2품목 △아토르바스타틴칼슘삼수화물/베실산암로디핀 1품목 △아토르바스타틴삼수화물/암로디핀베실산염 1품목 △암로디핀베실산염/아토르바스타틴칼슘 1품목 등이 있다.