바이오뱅크 국내표준 ‘KS J ISO 20387’ 추진

관리운영 지침·규정 표준화로 선진화 목표…올해 말 제정

국내 생물자원은행(바이오뱅크)의 국내 표준인 ‘KS J ISO 20387’이 마련될 예정이어서 주목된다.

국가기술표준원과 한국화학융합시험연구원은 18일 노보텔 앰버서더 서울강남 샴페인A홀에서 ‘바이오자원 은행 운영’ 국제포럼을 개최했다. 이날 행사에서는 국제 표준인 ISO 20387과 이를 국내 표준으로 추진 중인 “KS J ISO 20387‘를 안착시키기 위한 논의가 이어졌다.

국가기술표준원 유경희 연구관은 ‘바이오자원 은행 운영’ 국제표준(ISO 20387) 도입 배경 및 추진방향에 대해 설명했다.

바이오자원 은행은 산업과 연구개발에 활용되는 바이오자원과 관련 생명정보를 체계적으로 수집, 보전, 분양하는 기관이다. 바이오자원은 미생물, 식물, 동물, 인체 등 살아있는 실물과 이들의 조직, 유전체 등의 유래물이다.

유경희 연구관은 KS J SIO 20387(바이오자원은행 운영) 도입 배경과 관련해 “국가 차원의 바이오헬스 산업을 진흥시키는 노력이 강화되면서 설립·운영되는 바이오자원 은행의 수가 증가하고 있다”며 “현재 바이오자원 은행이 개별부처와 기관별로 상이한 지침과 규정에 따라 운영된다. 이에 따라 표준화된 운영지침 마련이 필요하고, 국제표준의 도입으로 관리 운영의 선진화가 필요하다”고 설명했다.

유 연구관은 “ISO 20387(Biotechnology-Biobanking-General requirements for biobanking)이 2018년 8월 발간됐다”며 “KS J ISO 20387은 6월 18일 관보에 예고고시 됐고, 올해 말 확정 고시될 예정”이라고 밝혔다.

KS J SIO 20387는 생물자원은행의 적격성, 공평성, 일관된 운영을 위한 요구사항으로, 사람·동물·곰팡이·식물 등 연구개발용 다세포 생물과 미생물 및 유래 생물자원에 적용된다. 일반요구사항은 운영절차 등 일반사항, 공평성, 비밀 유지 등이고 기관에 대한 요구사항은 법적 책임 및 관리감독이다.

자원요구사항은 인력, 시설/전용 구역, 장비, 정보시스템 및 지원 서비스이고 프로세스 요구사항은 △생물자원 및 관련 정보 수집 △보존관리 및 관련 정보 수집 △보고 △불만처리 등이다.

생물자원은행 품질경영시스템의 최소요구 사항은 △문서화된 정보 △문서관리 △기록관리 △위험관리 △개선조치 △부적합 결과 시정조치 △내부심사 △품질관리 검토 등이다.

유 연구관은 바이오기술 용어(KS J 0001)를 ISO 20387에 부합되도록 전면 개정할 예정이라며 품질경영시스템과 관련해서는 ISO 9001를 참조할 수 있으며 관련 해설서를 발간할 계획이라고 밝혔다.

또한 프로세스와 관련해 △세포주 수량 측정 방법, 통계적 분석 △치료용 세포주 보존 관리·분양 △동물/식물/미생물 유전자원 보존 관리·분양 △동물세포 보존 관리·분양 △유효성 확인 방법, 검증방법, 품질관리 방법 등의 세부표준이 개발될 것이라고 덧붙였다.

유 연구관은 “KS J ISO 20387 인증은 KOLAS(한국인정기구), KAS(한국제품인정기구), KAB(한국인정지원센터)에서 담당한다”며 “특히 이들 인정기구는 ILAC, IAF, APLAG, PAC 등 국제기구와 상호인정협정을 체결했다. 이들 기관에서 인증받은 기관들은 국제적으로 신뢰성을 인정받고 원칙적으로 시험성적서, 인증서가 다른 나라에서 통용될 수 있다”고 설명했다.

그는 “KS J ISO 20387 도입을 통해 표준인증체계를 새롭게 수립하려고 한다”며 “이를 통해 고품질의 바이오 자원을 국내 산업계에 제공해 산업 경쟁력과 혁신에 많은 도움을 줄 것으로 생각한다”고 말했다.

한국생명공학연구원 이정숙 박사는 ‘국내 생물소재은행 현황 및 관리방향’ 발표를 통해 생물자원센터(BRS; Biological Resource Center)의 기능은 △자원 보존 및 제공 △생물자원 개발을 위한 R&D 수행 △생물다양성 보존 △지식재산권 보호를 위한 생물자원 수탁 △자원 정보 공개 및 관련 정책 제안 등이라고 소개했다.

이정숙 박사는 생물자원센터를 위한 OECD 모범운영지침에는 △모든 생물자원센터를 위한 일반 모범운영지침을 비롯해 △생물자원센터를 위한 생물안전성 모범운영지침 △생물자원센터를 위한 생물안전성 위해성 관리지침 △미생물 분야를 위한 모범운영지침 △인체유래물에 대한 모범운영지침 △국내 인증에 대한 접근법 등이 담겨있다고 언급했다. 다만 식물과 동물에 대해선 협의가 이뤄지지 않아 관련지침이 마련되지 못했다고 덧붙였다.

이 박사는 국내 생물자원 관련법을 부처별로 내용이 상이하다며 과학기술정보통신부 ‘생명연구자원의 확보·관리 및 활용에 관한 법률’, 농림축산식품부 ‘농업생명자원의 보존·관리 및 이용에 관한 법률’, 보건복지부 ‘병원체자원의 수집·관리 및 이용에 관한 법률’, 환경부 ‘생물다양성 보전 및 이용에 관한 법률’·‘유전자원의 접근·이용 및 이익 공유에 관한 법률’, 해양수산부 ‘해양수산생명자원의 확보·관리 및 이용 등에 관한 법률’, 산업통상자원부 ‘유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률’ 등 50여개의 관련법이 있다고 말했다.