“바이오헬스 신속 허가” 규제 프레임 전환 한 목소리

바이오경제 국회 토론회, 첨단바이오법 제정 속도 등 주문

첨단바이오법안 제정에 속도를 내는등 등 바이오헬스 분야의 신속 허가를 위해 국내 규제 프레임을 전환해야 한다는 주문이다.

윤일규 국회의원(더불어민주당)이 주최하고 한국바이오의약품협회가 주관한 ‘바이오경제시대, 글로벌 바이오강국 도약을 위한 생태계 활성화 전략 토론회’가 17일 국회도서관 소회의실에서 열렸다.

이날 토론회에서 과학기술정책연구원 이명화 국가연구개발분석단장은 ‘바이오경제 현재와 미래’를 주제로 한 발표에서 △개방형 혁신의 다각화 △획기적 규제 혁신 △R&D 지원 다각화 △전문인력 양성 △범부처 정책 조정 메커니즘 강화 등을 제시했다.

이명화 단장은 “오랜 기간과 높은 실패 위험으로 인해 신약 개발에서 개방형 혁신은 다양한 형태로 발전하고 있다. 바이오기업에게는 선택이 아닌 생존전략”이라며 “국내에서 기업 간 파트너링을 위한 기회들이 증가하고 있으나, 정보 교류, 투자 유치 등을 넘어 중견기업과 창업기업 간의 실질적 협업 확대가 필요하다. 또한 동종 분야 협업뿐 아니라 AI, 데이터플랫폼 기업 등과의 협업도 필요하다”고 밝혔다.

이 단장은 “개방형 혁신의 형태는 오픈 소싱(open sourcing), 크라우드소싱(crowdsourcing), 공공-민간 협력(public private partnerships), 혁신센터들(innovation centres and research alliances) 뿐만 아니라, 최근에는 아예 내부에서는 초기단계 연구를 하지 않는 R&D 가상화(virtualization of R&D) 모델 등이 있다”고 말했다.

또한 “파트너링의 경우 해외에서는 다국적 기업들이 스타트업들에게 물리적 공간과 실험장비를 제공하고 다국적 기업의 자원이나 노하우들을 공유하는 한편, 스타트업의 혁신적인 아이디어와 기술을 신속하게 제공받는 모델들이 발달하고 있다”며 “존슨앤존슨 이노베이션의 JLABS, 필립스의 하이테크 캠퍼스 등이 그 예”라고 덧붙였다.

이명화 단장은 “바이오의약품 글로벌 시장 선점을 위해 적시에 제품이 출시될 수 있도록 인허가 제도의 신속 정비가 필요하다. 우리나라는 첨단바이오의약품법안이 발의돼 있으나 아직 통과되지 못하고 있는 상황이다. 좀 더 속도를 내야 한다”며 “최근 디지털 신약, 디지털 테라퓨틱스가 개발되는 등 의약품과 의료기기의 경계가 약화되고 있는 상황인 만큼 새로운 융합제품들의 인허가를 위한 체계 정비도 필요하다”고 제안했다.

이 단장은 “최근 정부는 바이오헬스 분야 R&D 투자를 2025년까지 4조원으로 늘린다는 국가비전을 선포해 바이오의약에 대한 지원 확대가 기대되는 상황”이라며 “바이오신약 개발에 대한 투자뿐만 아니라 바이오의약품 제조·생산에 필요한 여러 부자재들을 국산화하기 위한 정부 지원을 다각화하는 노력도 필요하다”는 의견을 제시했다.

그는 “우리나라 12대 주력산업 중에서 바이오헬스 분야는 2번째로 산업기술 인력 부족들이 높은 상황인 만큼 적극적인 인재 양성이 필요하다”고 언급했다.

이 단장은 “우리나라는 대략 14개 부처들이 바이오의약품 관련 R&D 투자를 하고 있는 상황”이라며 “바이오의약품이 시장에 나오기 위해서는 R&D, 인허가, 건강보험 등이 관련되는 만큼 실효성 있는 정책조정 메커니즘이 필요하다”고 강조했다.

한국과학기술기획평가원 김은정 센터장은 ‘정밀의료시대, 데이터 기반 바이오의약산업 혁신 어디까지 와 있는가’를 주제로 한 발표에서 국내 대응현황 및 개선방안을 제시했다.

김은정 센터장은 “연구개발 측면에서 혁신적인 의약품 개발의 씨드가 되는 도전·창의적 기초연구를 강화하고, 유망 후보물질의 산업화를 속도감 있게 지원할 수 있도록 R&D 지원체계를 다각화해야 한다”고 밝혔다.

이를 위해 △기존의 예측, 치료의 패러다임을 바꿀 수 있는 새로운 바이오마커, 질환 타깃, 후보물질 발굴 등 혁신적인 연구 강화 △우수 기초연구 성과를 조기에 발굴하고 개발단계 전주기적 지원이 가능한 민관 협력 R&D 프로그램 추진 △최근 증가세에 있는 민간 투자를 더욱 확대하기 위해 정부 R&D 지원을 투자방식을 전환하는 등 산업생태계 활성화 전략에 따른 R&D 사업의 다각화 등을 제안했다.

또한 유전체 빅데이터 구축 필요성, 규모, 목적 등에 대해 산학연 연구자 및 국민들 간의 공감대를 바탕으로 구축될 빅데이터의 효율적인 공유활용체계(거버넌스 등) 마련에 중점을 둬 추진해야 한다고 말했다.

이는 △유전체 빅데이터 구축을 통해서 개인이 기대할 수 있는 효과, 보상 등에 대해 충분한 설명, 홍보를 통해 사회적 합의 및 자발적 참여가 가능한 여건 조성이 시급하고 △우리나라 보건의료 수준, 정책, 환경 등을 반영한 유전체 빅데이터 활용목적, 적정데이터 규모, 생산방법에 대해 산학연 전문가들 간의 의견수렴 및 합의 과정이 필요하며 △구축될 빅데이터가 연구개발 및 산업계 전반에 다각적으로 활용되도록 지원하는 최적의 공유·활용 플랫폼 구축, 실행방안이 구체적으로 제시돼야 한다는 것이다.

김 센터장은 제반 여건 조성 측면에서는 혁신적인 헬스케어 제품, 서비스의 인허가를 통해 신속히 시장에 출시될 수 있도록 작용하는 미국 FDA 규제과학 사례와 같이 국내 규제 프레임의 점차적 전환이 필요하다고 강조했다.

그는 △‘첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품에 관한 법률’ 등의 제정 등으로 기반을 마련해야 하고 △비식별화한 헬스케어 데이터의 자유로운 활용을 위해 개인정보보호법 개정이나 기업이 헬스케어 데이터를 활용할 수 있도록 법적 근거를 마련해야 하며 △헬스케어 빅데이터의 공유·활용에 대한 공론화 및 사회적 합의를 이루는데 기여할 수 있도록 계획 중인 시범사업의 성공적인 추진이 무엇보다 중요할 것이라고 설명했다.

여기에 “헬스케어 빅데이터 기반 연구, 산업 수요에 따른 인력양성계획을 수립해야 한다”며 “인공지능·빅데이터·SW 등 핵심 ICT 기술과 바이오 기술 간의 활발한 융·복합 연구활성화를 통해 융·복합 인재양성이 필요하다. 산학연병 간의 협력, 오픈이노베이션 활성화를 통해 성공적인 혁신사례들이 창출되는 점에서 기술간 주체간 융·복합, 협력연구를 강화할 수 있는 프로그램 지원이 필요하다”고 밝혔다.