바이오리더스,자궁경부상피이형증 치료제 임상3상계획 승인

대조군(위약) 대비 치유율 향상 확인-유효성 안전성 평가

바이오리더스는 식품의약품안전처로부터 '자궁경부상피이형증(CIN1) 치료제(BLS-H01)' 3상 임상시험계획을 4일 승인받았다고 공시했다. 

임상시험 제목은 '자궁경부상피이형증(CIN1)의 여성 환자를 대상으로 BLS-H01의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행설계, 3상 임상시험'이다.

회사는 자궁경부상피이형증(CIN1) 여성 환자를 대상으로 BLS-H01 경구투여 시, 대상 질환 대조군(위약) 대비 치유율 향상을 확인하고, 면역학적 지표 변화 평가를 통한 면역증강 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 

회사 관계자는 " 이 임상시험을 통해 자궁경부상피이형증 환자에게 유효성 및 안전성을 확증해 향후 품목허가 근거자료로 사용하고자 한다"며 " CIN1 치료제를 이용한 적극적 치료는 전암단계 또는 자궁경부암으로 진행을 방지해 치료기간 단축, 검진비용 및 치료비용 감소, 심리적 안정 등을 제공한다"고 밝혔다.