제약업계, 공동생동 규제앞두고 제네릭 의약품 허가 '급증'

생동성 인정의약품 5월 현재 818개…전년동기대비 130% 증가

식약처가 제네릭 의약품 난립을 방지하기 위해 공동생동 규제방안을 내놓자, 제약사제도시행전에 품목 확보를 위해 제네릭 의약품 개발에 적극 나서고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 올해 1월부터 5월 22일 생물학적동등성을 인정받은 품목은 818개로 집계됐다. 이는 지난해 같은 기간의 356품목에 비해 무려 130%가 증가한 것이다.

월별 생물학적동등성 인정 현황은 1월 79건, 2월 120건, 3월 106건, 4월 219건, 5월 294건 등이었다.

생물학적동동성 인정 품목이 증가한 원인은 식약처가 제네릭 의약품 난립 근절 방지책의 일환으로 공동생동을 내년 7월부터 공동생동을 1+3으로 제한하고, 제도시행후 3년후에는 공동생동을 폐지하겠다는 방침을 밝힘에 따라 제약사들이 규제 시행전에 보다 많은 제네릭 의약품 허가를 받고자 하는 움직임이 확산된데 따른 것으로 풀이된다.

생물학적동등성시험은 생물학적 동등성 입증을 위해 실시하는 생체내 시험의 하나로 주성분이 전신순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험이다. 대체조제(동일성분조제)를 하기 위해서는 필수적으로 거쳐야 되는 시험이다.

공동(위탁)생동은 생물학적동등성 입증 품목을 제조하는 제조소에 타 제약사가 제품명을 달리해 동일 품목의 제조를 위탁(생동자료 공동 사용)하는 경우 타 제약사 허가신청시 허가요건인 생동자료 제출이 면제되는 제도이다.

공동생동 제도는 이미 제네릭의약품의 품목허가를 받은 타 제약사와 위탁제조 계약을 통해 기존 생동자료로 신규 허가가 가능(생동자료 허여)해 품목허가를 쉽게 받을 수 있었다.

제약업계에서는 공동생동 규제가 본격화되는 내년 7월까지는 제약사들이 보다 많은 의약품의 허가를 확보하기 위해 공동생동에 나설 것으로 예측하고 있다.

올해들어 생물학적동등성을 가장 많이 인정받는 성분은 고혈압 3제복합제인 '암로디핀베실산염/올메사르탄메독소밀/히드로클로로티아지드'으로  34품목이었다.

뒤를 이어 △고혈압치료제 '텔미사르탄' 성분 24품목 △탈모치료제 '피나스테리드' 23품목 △위염치료제 '라베프라졸나트륨' 22품목 △항생제 '아목시실린·클라불란산칼륨' 21품목 △알레르기 비염치료제 '몬테루카스트나트륨' 21품목 △치매치료제 '도네페질염산염' 17품목 △만성변비치료제 '프루칼로프라이드숙신산염' 16품목 △치매치료제 '리바스티그민타르타르산염' 16품목 △항생제 '레보플록사신' 16품목 △동맥경화용제 '에제티미브/심바스타틴' 15품목 △뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 14품목 △당뇨병약 '리나글립틴' 14품목 △항궤양복합제 ' △라니티딘염산염/비스무트시트르산염칼륨/수크랄페이트' 13품목 △소염진통제 '아세클로페낙' 13품목 △항응고제 '아픽사반' 12품목 △고지혈증치료제 '아토르바스타틴칼슘' 12품목 △당뇨병치료제 '리나글립틴/메트포르민염산염' 12품목 △항생제 '클래리트로마이신' 12품목 △독감치료제 '오셀타미비르인산염' 11품목 △고지혈증치료제 '에제티미브' 11품목 △고혈압치료제 '텔미사르탄/암로디핀베실산염' 11품목 △소염진통제 '아세트아미노펜/트라마돌염산염' 10품목 △식욕억제제 '토피라메이트' 10품목 △폐색성혈전혈관염 치료제 '리마프로스트알파덱스' 10품목 등의 순이었다.