내년 7월부터 의약품 공동생동 1+3 제한

식약처, 제네릭 의약품 난립 방지위해 4년후 완전 폐지 '입법예고'

그동안 무제한적으로 허용돼 왔던  제네릭 의약품 공동생동제도가 빠르면 내년 7월부터  원개발사 1곳과 위탁제조사 3개이내로 제한되고, 4년후인 2014년부터는 공동생동제도가 완전히 폐지된다.

식품의약품안전처는 제네릭 의약품 난립을 방지하기 위한 방안으로 공동생동 품목수를 제한하는 '의약품 품목허가·신고·심사 규정 일부개정안'을 4월 15일 행정예고했다.

공동(위탁)생동은 생물학적동등성 입증 품목을 제조하는 제조소에 타 제약사가 제품명을 달리해 동일 품목의 제조를 위탁(생동자료 공동 사용)하는 경우 타 제약사 허가신청시 허가요건인 생동자료 제출이 면제되는 제도이다.

이같은 공동생동 제도는 이미 제네릭의약품의 품목허가를 받은 타 제약사와 위탁제조 계약을 통해 기존 생동자료로 신규 허가가 가능(생동자료 허여)해 품목허가를 쉽게 받을 수 있었다.

제네릭의약품 품목 수가 증가해 난립하면서 약 및 제네릭의약품 개발의지 저하로 국내 R&D 기반약화 초래, 과당경쟁으로 리베이트 등 유발, 제네릭의약품 허가 간소화로 의약품 수출경쟁력 저하 등의 문제점이 발생해 왔다.

실제로 위탁(공동)생동으로 대부분의 허가자료를 면제받은 국내 제네릭은 수출시 동남아등 해당국가 규제당국이 요구하는 자료를 구비하지 못하여 수출이 불가능한 상황이 있어 왔다.

이에 따라 식약처는 전면 허용되었던 공동(위탁)생동 제도를 단계적으로 폐지해 무분별한 제네릭의약품 허가를 억제해 의약품 품질을 강화하기 위해 제도를 개선했다.

'의약품 품목허가·신고·심사 규정'을 개정해 생물학적동등성시험을 실시한 품목과 동일한 제조소에 위탁하는 경우에도 생물학적동등성시험을 실시하도록 했다.

식약처는 부칙으로 공동생동을 원개발사 1곳과 위탹제조사 3곳으로 제한하는 것을 고시후 1년 경과한 날부터 시행하고, 공동생동 전면 페지는 고시후 4년이 경과한 날로부터 시행하기로 했다.

'의약품 품목허가·신고·심사 규정' 일부개정안 행정예고 기간은 6월 14일까지이다. 이애 따라 내년 7월부터 공동생동은 원개발사 1곳과 위탁제조사 3개이내로 제한되고, 4년후인 2023년부터는 공동생동제도가 완전히 폐지된다.

식약처는 공동생동 제한 및 폐지를 통해 제네릭 의약품 품목허가가 억제돼 의약품 품질이 강화되고 제약산업 수출경쟁력이 강화되는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.

한편, 2017년의 경우 생물학적동등성을 인정받은 625개 품목중 500개 품목이 생동실시 품목이며, 500개 품목 중 위탁생동으로 인정받은 품목은 464개 품목인 것으로 파악됐다

생동성인정 공고 품목 625개 품목 중 125개 품목은 약물 자체가 생동시험이 불가하거나 고함량 생동시험으로 저함량 비교용출 대체 등 인체외 시험으로 실시한 품목이었다.