메디포스트 골관절염치료제 '카티스템' 이상사례 발현율 38%

시판후 6년간 골관절염환자 615명 조사결과,식약처 허가사항 변경 지시

메디포스트의 골관절염치료제 '카티스템(동종 제대혈유래 중간엽줄기세포)의 시판후 조사결과 두통, 오심, 변비, 가려움증 등 이상사례 발현율이 37.89%에 이르는 것으로 조사됐다.

식품의약품안전처는 메디포스트(주)의 '카티스템(동종 제대혈유래 중간엽줄기세포)'에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시를 내렸다고 26일 밝혔다.

메디포스트가 식약처에 보고한 국내 시판 후 조사결과에 따르면, 국내에서 6년 동안 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자(ICRS grade IV) 615명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 37.89%(233명/615명, 323건)으로 나타났다.

이중 카티스템'과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 9.11%(56명/615명, 64건)이며, 적용부위반응 2.28%(14명/615명, 14건), 통증, 두통 각 0.98%(6명/615명, 6건), 오심, 변비, 가려움증 각 0.65%(4명/615명, 4건), 적용부위부종, 말초부종, 적용부위통증 각 0.49%(3명/615명, 3건), 두드러기, 수술후통증, 어지러움 각 0.33%(2명/615명, 2건), 주사부위염증, 다리통증, 복부비대, 배뇨곤란, 빈뇨, 근육통, 불면증, SGPT 증가, 간효소증가, 갑상샘염, 고요산혈증이 각 0.16%(1명/615명, 1건) 보고됐다.

중대한 이상사례 발현율은 0.33%(2명/615명, 2건)이며, 골절, 체위성부종이 각 0.16%(1명/615명, 1건)가 보고되었다. 이 중 카티스템과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 확인되지 않았다.

예상하지 못한 이상사례 발현율은 11.22%(69명/615명, 75건)이었고, 적용부위부종 2.76%(17명/615명, 17건), 말초부종 0.98%(6명/615명, 6건), 발진, 근육통 각 0.81%(5명/615명, 5건), 복통 0.65%(4명/615명, 5건), 다리통증, 복부비대, 체위성부종, 피부질환, 외상성혈종, 감염, 고혈압 각 0.33%(2명/615명, 2건), 구강건조, 눈부위부종, 부종, 수근관증후군, 땀증가, 진균피부염, 탈모, 표피수포증, 감각이상, 빈뇨, 질소혈증, 골다공증, 골절, 윤활막염, 가래질환, SGPT 증가, 간기능이상, 간효소증가, 대상포진, 갑상샘기능항진증, 갑상샘염, 고요산혈증, 통풍이 각 0.16%(1명/615명, 1건) 보고됐다.

이 중 카티스템과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 2.28%(14명/615명, 14건)이며, 적용부위부종, 말초부종 각 0.49%(3명/615명, 3건), 다리통증, 복부비대, SGPT 증가, 간효소증가, 빈뇨, 근육통, 갑상샘염, 고요산혈증이 각 0.16%(1명/615명, 1건) 보고됐다.

중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.33%(2명/615명, 2건)이며, 골절, 체위성부종이 각 0.16%(1명/615명, 1건)가 보고됐다. 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 확인되지 않았다.