피부병치료제 '에코나졸', 와파린과 병용시 항응고 효과 상승

식약처, 한미약품 '에코론크림' 등 18품목 허가사항 변경 지시

한미약품의 에코론크림 등 피부병치료제 '에코나졸' 성분 함유제제가 와파린과 병용 투여시 항응고 효과를 상승시키는 것으로 나타나 허가사항이 변경된다.

 

식품의약품안전처는 '에코나졸' 함유제제의 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 11개 제약사 18개 품목의 허가사항을 3월 28일자로 변경하도록 지시했다고 밝혔다.

식약처는 '에코나졸' 함유제제 허가사항중 상호작용에 "에코나졸과 와파린의 병용 투여는 항응고 효과를 상승시켰다. 대부분의 사례는 에코나졸질산염의 전신 흡수를 촉진시킬 수 있는 넓은 체표면적 도포 혹은 생식기 도포, 밀봉요법(occlusion)에서 보고되었다. 특히 에코나졸을 넓은 체표면적, 생식기 및 밀봉 도포하는 환자는 국제표준화율(INR) 및/또는 프로트롬빈 시간(PT) 모니터링이 필요할 수 있다"는 내용을 추가하기로 했다.

또 고령자에 대한 투여항을 신설해 "에코나졸질산염 크림에 대한 임상연구에는 고령층과 젊은층의 반응차를 판단하기에 충분한 수의 65세 이상 피험자가 포함되지 않았다. 다른 임상 사례에서 고령층과 젊은층 환자 간 반응 차는 확인되지 않았다. 일반적으로 고령자에 대한 용량설정은 주의가 필요하며, 설정된 용량 범위에서 가장 낮은 용량으로 시작하고 간장, 신장 또는 심장기능 저하 및 동반질환이나 병용약물을 고려하여야 한다"는 내용을 반영하도로 했다