임상시험 최다 실시 제약사는 '종근당'

최근 5년간 91건 승인… 한미 61건·대웅 41건 순, 외자사는 한국노바티스가 최다

국내 제약사 중에서 종근당,  다국적 제약사중에는 한국노바티스가 임상시험을 가장 많이 실시한 업체로 분석됐다.

약업닷컴(www.yakup.com)이 식품의약품안전처의 최근 5년간(2014- 2018년) 임상시험 승인현황을 분석한 결과, 국내 제약사중에는 종근당이 가장 많은 91건의 임상시험을 승인받은 것으로 나타났다.

종근당은 연도별로 2014년 12건, 2015년 30건, 2016년 14건, 2017년 10건, 2018년 25건의 임상시험을 승인받았다. 

임상시험 단계로는 1/2a상 1건, 1상 71건, 2상 4건, 3상 15건 등으로 파악됐다.

종근당은 최근 5년간 승인된 임상시험 91건중 51건을 임상시험을 종료했고, 40건은 임상시험을 진행중인 것으로 나타났다.

한미약품은 2014년 18건, 2015년 19건, 2016년 5건, 2017년 11건, 2018년 14건 등 최근 5년간 67건의 임상시험을 승인받은 것으로 집계됐다.

임상시험 단계로는 1/2상 1건, 1상 46건, 2상 6건, 3상 14건 등이었다. 승인받은 67건중 종료된 임상시험은 37건, 진행중인 임상시험은 30건이었다.

대웅제약이 최근 5년간 41건의 임상시험을 승인받았다. 임상단계로는 1상 28건, 2b상 1건, 2상 4건, 3상 8건이었다. 종료된 임상시험이 23건, 진행중인 임상시험은 18건이었다.

CJ헬스케어는 최근 5년간 40건의 임상시험을 승인받았다. 임상단계로는 1상이 26건, 2상이 14건이었다. 이중 19건의 임상시험을 종료했고, 21건은 임상시험이 진행중이다.

일동제약은 최근 5년간 33건의 임상시험을 승인받았다. 암상단계로는 1상 20건, 2상 1건, 3상 11건, 4상 1건 등이었다. 종료된 임상시험이 17건, 진행중인 임상시험은 16건이었다.

제약업계 매출 1위인 유한양행은 최근 5년간 31건의 임상시험을 승인받았다. 임상단계로는 1/2상 1건, 1상 20건, 2b상 1건, 2상 4건, 3상 5건 등이었다. 이중 16건은 승인된 임상시험을 종료했고, 14건은 임상시험을 진행중인 것으로 조사됐다.

동아에스티는 최근 5년간 22건의 임상시험을 승인받았다. 임상단계로는 1상 16건, 2b상 1건, 2상 1건, 3상 3건 등으로 파악됐다. 종료한 임상시험이 11건, 진행중인 임상시험은 11건이었다.

다국적 제약사중에는 한국노바티스가 최근 5년간 가장 많은 101건의 임상시험을 승인받았다.

다국적 제약사의 임상시험은 해외에서 허가받은 신약을 국내에 도입하기 위해 다국가 임상시험이 대부분인 것으로 파악되고 있다.

한국노바티스의 뒤를 이어 한국엠에스디 89건, 한국아스트라제네카 61건, 한국얀센 62건, 한국로슈 58건, 한국화이자제약 51건 등의 순으로 파악됐다.

한편, 임상시험은 1상, 2상, 3상, 4상 등의 단계로 진행된다.

임상 1상은 의약품 후보 물질의 전임상 동물실험에 의해 얻은 독성, 흡수, 대사, 배설 및 약리작용 데이터를 토대로 비교적 한정된(통상 20~80명, 때로 20명 이하) 인원의 건강인에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내동태(pharmacokinetics), 인체에서의 약리작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량(내약량)의 등을 결정하는 것을 목적으로 하는 시험이다

임상 2상은 신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계로, 약리효과의 확인, 적정용량 또는 용법을 결정하기 위한 시험이다. 통상 면밀히 평가될 수 있는 환자에 대해 한정된 인원수의 범위에서 행해지며 대상환자수는 100~200명 내외이다.

임싱 3상은 신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립한 후에 행해지며, 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험으로서 비교대조군과 시험처치군을 동시에 설정하여 용량, 효과, 효능과 안전성을 비교 평가하기 위한 시험이다.

임상 4상은 신약이 시판 사용된 후 장기간의 효능과 안전성에 관한 사항을 평가하기 위한 시험이다. 신약의 부작용 빈도에 대해 추가정보를 얻기 위한 시판후조사(post-marketing surveillance), 특수 약리작용 검색연구, 약물사용이 이환률 또는 사망률 등에 미치는 효과 검토를 위한 대규모 추적연구, 시판 전 임상시험에서 검토되지 못한 특수환자군에 대한 임상시험, 새로운 적응증 탐색을 위한 시판후 임상연구 등이 포함된다.