에이프로젠 관계사,바이오시밀러 완제약 미국 cGMP 확보

오송공장 생산 레미케이트, 허셉틴 바이오시밀러 원료 미국서 완제품 가공

에이프로젠은 관계사인 니찌이꼬제약이 자회사인 미국 세전트(SAGENT)를 통해 미국내 바이오시밀러 완제품 생산시설을 확보했다고 5일 밝혔다.

이번에 세전트가 인수한 시설은 미국 노스캐롤라이나주 랠리(Raleigh)에 위치한 젤리아(Xellia)사 완제 생산 공장으로, 미국 FDA로부터 여러 품목의 바이오의약품 생산에 대해 cGMP 인증을 획득했다. 세전트는 미국 나스닥에 상장됐던 기업으로 니찌이꼬제약이 지난 2016년 지분 100%를 공개매수해 비상장으로 전환한 회사다.

세전트의 피터 캐머러 대표는 “ 새로운 설비 인수로 바이오시밀러의 동결건조 제형 등을 미국 내에서 생산하여 공급하는 것이 가능해졌다”며 “ 인수한 시설은 미국 FDA로부터 이미 cGMP 허가를 인정 받은 생산라인”이라고 언급했다. 이 회사는 이번에 인수한 생산라인을 이용한 안전한 바이오시밀러 완제품으로 미국시장 진출에 적극적으로 나설 계획이다.

에이프로젠KIC와  합병을 추진 중인 에이프로젠 김재섭 대표는 “ 미국 FDA 품목허가 심사과정 중에서 가장 까다롭고 통과가 어려운 부문이 완제공정"이라며 “ 에이프로젠과 니찌이꼬제약은 이미 미국 FDA 승인을 받은 이 cGMP 시설에서 완제품을 제조하는 공정으로 미국 FDA에 품목허가를 신청할 계획”이라고 말했다. 또 “현재 글로벌 임상 3상이 완료된 레미케이트 바이오시밀러와 글로벌 임상이 진행중인 허셉틴 바이오시밀러 모두 미국 FDA 승인을 보다 신속히 획득할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

한편 에이프로젠 KIC는 지난해 면역 항체 발굴을 전문으로 하는 바이오벤처 다이노나로부터 4종류 항체 소유권을 양도 받았다.