신약개발 위한 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD)’ 심포지엄

바이오의약품협회, 신속·효과적 바이오의약품 개발 지원

한국바이오의약품협회와 영사이언스는  2월 18일에 엘타워 매리골드홀에서 Modern Drug Development QbD&CQAs Symposium을 개최했다. 

이번 심포지움은 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)의 개념과 바이오의약품 산업계에 적용된 사례, 방향 등을 제시하여 업계의 이해도를 높이고, 신속하고 효과적인 바이오의약품 개발을 지원하기 위해 마련됐다.

또  ICH 가이드라인 등을 통해 전세계 제약산업에서 필수적인 시스템이 된 QbD 규제환경에 대해 업계가 효과적으로 대응할 수 있도록 지원하기 위해 실시됐다. 

의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design)는 의약품 제조·품질관리의 새로운 개념으로 제품과 공정에 대한 이해를 바탕으로 설정한 품질 목표에 따른 공정을 관리하고, 과학 및 품질위험평가에 근거한 전주기적 관리를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다.

심포지엄에서 Thomas A. Little 박사는 반도체 품질관리 경험을 기반으로 헬스케어 분야의 품질관리 문제점과 개선현황, 발전 방향에 대해 소개했으며, △QbD의 기본 개념 △10개 핵심 요소를 제형별 예시모델과 예제 파일, FDA 허가사례와 경험 중심으로 공유했다. 

특히 Little 박사는 강의 전반에 거쳐 신약개발 품질고도화에 있어 ‘Control’의 개념이 중요하다는 점을 지속적으로 강조했다.

한국바이오의약품협회와 영사이언스는 이번 설명회를 통해 국내 제약업계가 QbD를 적용한 의약품 제조·품질관리에 대한 이해도를 높이고 의약품 개발과 제조공정 관리에 적용하는데 도움이 될 것이며, 앞으로도 QbD 제도의 국내 도입 기반과 적용 확산을 위한 지원을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.

한편, 한국바이오의약품협회는 국내 바이오의약품 업계가 국제수준의 품질 관리 시스템을 구축할 수 있도록 다양한 교육 프로그램을 운영하고 식약처를 지원하고 있다.

㈜영사이언스는 2014년부터 QbD 분야에서 국제적으로 인정받고 있는 미국의 TLC (Thomas A. Little Consulting)사와 함께 QbD 적용에 필요한 교육 및 컨설팅 지원 서비스를 국내에 제공해오고 있으며 식약처 용역 과제 등을 통해 국내 제약회사에 교육 및 컨설팅을 진행하고 있다.

2월 18일 심포지엄 강의영상은 온라인(BioTube)에 공개될 예정이며, 발표자료와 사용된 예시파일이 모두 바이오의약품협회 홈페이지에 업로드 될 예정이다.