식약처, 첨단바이오의약품 특성 고려한 GMP 기준 마련

바이오의약품 정책설명회, 관련법안 조속 제정 추진

 

식품의약품안전처가 첨단바이오의약품법의 제정 추진과 함께 첨단바이오의약품 특성 맞는 제조품질관리기준(GMP) 기준도 마련하겠다는 방침을 밝혔다.

 

식품의약품안전처는 2월 19일 서울 그랜드컨벤션센터에서 바이오의약품 산업계‧학계를 대상으로 '2019 바이오의약품 정책·허가심사 설명회'를 개최했다.

설명회는 바이오의약품 규제 방향과 허가·심사 제도에 대한 업계의 이해도를 높여 빠르게 변화하는 바이오의약품 개발동향과 규제환경에 업계가 효과적으로 대응할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.

강석연 바이오생약국장은 인사말을 통해 "문재인 정부에서 바이오산업을 우리나라의 미래 먹거리 산업을 인식하고 이 부분에 대한 지원을 아끼지 않겠다는 입장을 밝혔다"며 "우리도 같이 힘을 내서 바이오산업이 미래 먹거리로 자리 잡을 수 있도록 노력하자"고 당부했다.

식약처는 설명회에서 "첨단바이오의약품 안전관리 선진화를 위해 국회에 계류중인 첨단바이오의약품법의 지속 추진과 함께 첨단바이오의약품 특성을 고려한 전주기 안전관리체계를 구축하겠다"고 강조했다.

또 "발전 속도가 빠른 첨단바이오의약품 특성을 고려한 관리체계 구축을 위해 허가‧심사 단계부터 제조 및 시판 후 안전관리에 이르기까지 필요한 가이드라인을 제공하고 업계를 위한 규제‧개발동향 교육을 실시하는 등 제품의 안전을 확보하고 개발을 지원하겠다“고 설명했다.

특히 식약처는 기존의 화학의약품과는 다른 특성을 지닌 첨단바이오의약품의 특성을 반영한 '첨단바이오의약품 제조품질관리기준(GMP)‘ 을 9월까지 마련하겠다는 방침을 밝혔다.

EU 등 외국의 경우 첨단바이오의약품을 약사법과 유사하거나 독립 규정 또는 가이드라인으로 제정 관리하고 있는 상황이다. 국제 규제 조화와 첨단바이오의약품의 안전 관리룰 위해  GMP 기준 제정이 필요하다는 것이 식약처의 인식이다.

이와 함께 식약처는 "백신 제품화 지원을 위해 '국가 백신 제품화 기술지원센터'를 구축해 '백신 임상평가 시험실'(Central Lab)과 '위탁시험검사실'을 마련하고, 백신 자급화를 추진하는 ‘글로벌 백신 제품화 지원단’도 지속적으로 운영하겠다"는 계획도 안내했다.

이날 바이오의약품 정책‧허가심사 설명회는 △2019년 바이오의약품 정책 추진 방향 △글로벌 성장 지원 정책 및 프로그램 △바이오의약품 품질‧관리 정책방향 및 제조‧유통관리 기본계획 △바이오의약품 허가‧심사 업무 계획 △2018년 허가·심사 민원설명회 결과 공유 등의 순으로 진행됐다.