팬젠, EPO 바이오시밀러 품목허가 획득

말레이시아서 만성신부전 환자 빈혈 치료제 ‘에리사’ 승인

(주)팬젠(대표 윤재승, 김영부)은 말레이시아 식약청(NPRA)로부터 EPO의 바이오시밀러인 ‘에리사’의 품목허가를 2월 7일자로 승인받았다.

‘에리사’는 만성신부전 환자의 빈혈치료에 사용하는 적혈구 증식인자 바이오의약품인 EPO의 바이오시밀러로 말레이시아 국영제약사인 CCM Duopharma사와 공동으로 양국에서 임상 3상 시험을 수행한 후 말레이시아 규제기관에 공동으로 품목 허가를 신청, 최종 승인을 받았다.

EPO는 미국 암젠이 에포에틴 알파 최초 개발한 이후 2007년 산도스가 최초의 바이오시밀러인 에포에틴 알파(제품명:비노크리트)를 개발한 이후 이번에 팬젠이 두 번 째로 바이오시밀러 에포에틴 알파 출시에 성공한 것이다.

연간 8조원 규모의 세계 EPO 시장(2016년 기준)은 이머징 마켓으로까지 범위를 확대해 지속성장 중이다. 말레이시아 CCMD社는 팬젠과 공동임상을 수행한 대가로 팬젠이 생산하는 EPO 바이오시밀러 제품에 대한 말레이시아, 싱가포르, 브루나이 시장의 독점판권을 보유하고 있으며 말레이시아 외의 ASEAN 주요국가 판고를 공동 개척 중이다. 말레이시아에서는 4월부터 민간 시장판매가 시작된다.

회사 관계자는 팬젠은 태국 및 터키 시장에서 판매계약 체결을 한 상태로 올해 사우디아라비아 및 중동지역 국가에 대한 판권계약을 협의 중이라고 밝혔다.

한편 팬젠은 지난 17일 선바이오와 차세대 바이오베터 의약품 공동개발 협약을 맺고 PEG-EPO 신약 개발에 착수했다. 이는 동일한 EPO 원료의약품으로 바이오시밀러와 바이오베터 제품을 동시생산을 가능하게 해 매출 증대 및 생산원가 절감 등으로 경쟁력 확보가 가능해진다는 설명이다.

또한 일본의 YL Biologics社가 개발 중인 네스프(기린社의 2세대 EPO제품) 바이오시밀러의 원료의약품을 임상 3상 시료 및 상업제품까지 공급하기로 계약했다.

현재 한국 식약처(MFDS)에서는 EPO 바이오시밀러인 ‘팬포틴’이라는 이름으로 품목허가가 진행 중이다.