엔지켐생명과학, 제천공장 EU GMP 인증

조영제 원료약 가도부트롤·DOTA 생산…美 cGMP 인증 추진

엔지켐생명과학(대표이사 손기영)은 2월 6일 독일 식약처로부터 제천공장이 유럽 우수 의약품 제조 관리 기준(EU GMP) 인증을 획득했다고 밝혔다.

제천공장은 가돌리늄 독성이 가장 적은 조영제 원료의약품 Gadobutrol, DOTA를 생산하고 있다.

엔지켐생명과학 관계자는 “유럽 원료 의약품 수출을 위해 지난 6월 독일 식약처에서 심사를 받은 결과, 유럽 우수 의약품 제조 관리 기준(EU GMP) 인증을 획득했다”며 “당사 원료를 사용하는 기존 고객사의 빠른 제품 발매와 함께 유럽을 비롯한 인도, 러시아 등 시장 진출의 교두보가 될 것을 기대하고 있다”고 밝혔다.

엔지켐생명과학은 이와 같은 제조 관리 능력을 바탕으로 기존 원료의약품뿐만 아니라 신약제제인 EC-18을 활용한 호중구감소증 및 급성방사선증후군(ARS) 치료제를 생산할 수 있는 라인의 미국 FDA cGMP 인증을 진행 중에 있으며, 2020년까지 이를 바탕으로 미국 시장에 진출할 준비를 하고 있다.

회사 관계자는 “이같은 준비를 통해 글로벌 GMP 규격으로 원료의약품 및 신약을 제조하는 역량을 갖추겠다”고 말했다.

한편 엔지켐생명과학은 조영제, 원료의약품 등을 통해 창출되는 현금 흐름을 바탕으로 EC-18을 활용한 글로벌 신약 파이프라인을 개발하고 있다.