한국화이자 혈액응고제 '진타솔로퓨즈프리필드주' 허가사항 변경

시판후 조사결과 이상사례 발현율 14.3%, 이상사례는 인두염·소화불량 순

한국화이자제약의 혈액응고제 복합체 '진타솔로퓨즈프리필드주'의 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는  화이자제약(주)의 혈액응고제 '진타솔로퓨즈프리필드주(모록토코그알파)(혈액응고인자 VIII, 유전자재조합)'에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항(사용상의 주의사항) 변경지시했다고 밝혔다,

화이자제약은 국내에서 4년 동안 혈우병 A형 환자 105명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 14.29%(15명/105명, 23건)이었고, 중대한 이상 사례는 없었다는 재심사결과를 식약처에 보고했다.

또 예상하지 못한 이상사례 발현율은 10.48%(11명/105명, 16건)이었고, 인두염 3.81%(4명/105명, 4건), 소화불량 2.86%(3명/105명, 3건), 고혈압 1.90%(2명/105
명, 2건), 치주파괴, 혈뇨, 신결석, 골격통, 패혈증, 열상, 진균피부염 각 1건씩 보고됐다고 밝혔다.