“약국·유통, 전성분표시제 의도치 않은 위반은 계도”

류영진 청장, 백제약품서 의약단체 간담회…유예·유효기간 불일치 문제 등

"약국·유통업체에서 의도치 않은 실수로 전성분 표시제를 위반한 경우는 계도하는 방향으로 업무를 추진할 계획입니다"

식품의약품안전처 류영진 처장이 파주에 소재한 백제약품 북부물류센터를 방문해 현장 시설을 둘러보는 한편 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품유통협회, 대한약사회 등 의약단체들과 전성분 표시제를 비롯해 업계의 애로사항을 청취하는 시간을 가졌다.

류영진 식약처장은 “의약품 안전을 지키는데 유통이 한 분야를 맡고 있고 정부가 보살피고 성장시켜야 하는 산업이 되었다”며 “백제약품은 제약업, 유통업에서 한 발 더 나아가 교육사업, 육림산업 등 사회적 기업으로 역할을 잘 하고 있다”고 말문을 열었다.

류 처장은 “최근 전성분 표시제가 시행됐는데 입법할 때 유예기간을 좀 더 주었으면 반품 사태도 없을 수 있다”며 “안전 문제가 있다면 당장 회수하겠지만 그렇지 않기 때문에 합리적으로 문제를 해결하려고 한다”고 설명했다.

그는 “전성분 표시제가 입법할 때 국민의 알 권리를 위해 한 것이고 유예기간을 주었지만 생산 제품에 제약사들이 라벨링을 하는데 생산된 제품이 소진될 때까지 (유예기간을) 줬으면 시장에 안착이 되었을 텐데 유예기간과 생산제품의 유통기한과 안 맞는 부분이 있어서 차이가 있다”고 언급했다.

류 처장은 “의도적인 밀어내기라든지 그런 부분이 아니고 단순히 제대로 못 챙긴 것이나 작은 포장지 등으로 첨부문서에 표시한 것들은 현장에서 모르는 경우가 있기 때문에 의도적이지 않고 비의도적으로 생기는 유통이나 약국에서 생기는 부분은 안전에 크게 문제가 되지 않기 때문에 처벌 위주가 아닌 계도 위주로 할 것”이라고 밝혔다.

한국의약품유통협회 남상규 부회장은 “회원사들이 전성분 표시제에 포함되는 의약품이 어떤 것인지 잘 모르고 있다”며 “회원사들에게 차질 없이 챙길 수 있도록 관련 교육이나 안내를 해 달라”고 요청했다.

식약처 김영옥 의약품안전국장은 “전성분 표시제를 하면서 현장의 목소리를 충분히 듣기 위해 전국 약국, 제약사, 유통업체들의 현황을 파악한 적이 있다. 그동안 어려움이 많았는데 지금은 대부분은 해소가 됐고 마지막에 남아있는 부분이 조금 있는 것 같다”며 “앞으로도 애로사항을 알려주면 충분히 협의를 해서 해소할 수 있도록 해 나가도록 노력하겠다”고 밝혔다.

대한약사회 김광식 약국위원장은 “제도 시행 전 생산돼 전성분 표시가 되지 않은 국내사 제품과 외자사 제품을 가지고 왔다. 국내사 제품은 유효기간이 2020년 11월이고, 외자사 제품은 2021년 9월이다”라며 “전성분 표시제는 표시기재의 문제인 만큼 인서트페이퍼로 대체할 수 있도록 해야 한다. 이 경우에도 인서트페이퍼를 실수로 빼놓는 것에 대한 구제책이 필요하다”는 의견을 내놨다.

한국글로벌의약산업협회 이상섭 부회장은 “제도를 도입하면서 유예를 했지만 기간이 짧았다는 생각이 든다”며 “유통기한에 상응한 유예기간도 고려했어야 했지 않나 싶다”고 말했다.

이 부회장은 “안전관리나 표시관리 부분도 최근 좋은 ICT 기술을 활용했으면 좋겠다”며 “전성분 표시나 표시사항 변경시 시간도 걸리고 하는데 원하는 목적은 정확한 내용을 소비자들에게 전달하는 게 굉장히 중요하다. 전성분 표시의 보완대책으로 유연하게 e-라벨링을 허용했으면 좋겠다. 전 성분 표시를 보려고 하는 것은 의도와 목적이 있는 것인데 e-라벨링만으로 가능할 것”이라고 검토를 요청했다.

김광식 위원장은 “의약품에 제조일자가 아닌 유효기간이 표시돼 있어 약국에서는 계도기간이 생겼을 때 일일이 제품 성분을 다 확인해야 하는 문제가 있었다”고 지적했다.

식약처 김유미 의약품관리과장은 “현실적으로 할 수 있는 범위 내에서 최대한 마찰과 부작용을 없애기 위해 노력하고 있다. 지난해 8월부터 실무 협의체를 마련해 논의하고 있다”고 설명했다.

정부 차원 반품 처리 기준 마련 요청도

유통업체에 쌓여 있는 반품 재고에 대한 근본적인 해결책이 마련돼야 한다는 의견도 제기됐다.

남상규 부회장은 “발사르탄 제제를 반품할 때 너무 애로사항이 많다. 제약에서 온 것을 약국에 가져다줬고 유통비용이 들어간 것도 아까운데 제약에서 이런저런 서류를 작성하라고 한다. 약국·병원에서는 (서류 작성을) 잘 안해준다. 제약은 받아주지도 않고 유통은 이러지도 저러지도 못하고 있다. (반품에 들어간) 유통비용은 어디서도 말도 못하고 있다”고 하소연했다.

김동구 회장은 “회사 물류창고에 항상 반품재고가 70억원 정도 쌓여 있다. 전체 업계로 확대해 보면 1천억원 정도가 될 것이다. 관련 제도가 없어서 반품이 자꾸 지연된다. 반품 관련 기준이 있어야 한다”며 “특히 문제가 되는 것은 소분반품이다. 병의원이 처방을 변경하면 약국은 어쩔 수 없이 반품을 한다. 유통업체는 소분반품을 받으면 숫자를 세고 합하고 일이 엄청 많아진다”고 지적했다.

김 회장은 “그런데 제약사들은 굉장히 까다롭게 반품조건을 만들고 있다. 조건에 맞지 않으면 반품을 받지 않는다”면서 “국가 차원에서 정리했으면 좋겠다”고 강조했다.

류영진 처장은 “발사르탄 문제 때 국내에서는 175품목을 회수했다. 미국과 유럽은 10개 내지 20개가 반품 대상이었다. 시장 규모가 10배 정도 큰 것을 감안할 때 외국에 비해 국내 제네릭이 100배 많은 것”이라며 “유통업체도 오리지널 특허만료 후 출시되는 100개의 제네릭을 보유해야 하고, 문제가 났을 때 회수하는 것도 문제가 된다. 약국에서도 공동생동·위탁생산 된 제품이라도 대체조제가 잘 안 돼 재고가 많이 남는다”고 짚었다.

그는 “이것은 단시간에 해결될 문제는 아니다. 복지부 협의 등 정부 정책 차원에서 개선해야 할 부분”이라며 “제네릭 계획에 대해 복지부와 협의 중이다. 점진적으로 개선되는 방향으로 나가려고 하고 있다”고 덧붙였다.

"제약·유통·약국 거래약정서 선제적 대응 필요"

류영진 처장은 “공정위가 갑·을 거래관계에 문제가 되는 부분에 대해 많은 관심을 갖고 정비하고 있다”며 “제약사, 유통업체, 약국, 병의원 간의 거래약정서를 명확하게 해서 살펴볼 수 있는 기회를 있을 것이고 필요하다면 공정위와 논의해 보겠다”고 밝혔다.

류 처장은 “공정위에서 다른 분야에서 거래약정서를 보고 있기 때문에 제약바이오협회, 의약품유통협회, 약사회가 선제적으로 협의에 나설 필요가 있을 것”이라고 덧붙였다.

제약협·약사회, 약국 등 일련번호 시행 이견

약국 등 요양기관의 일련번호 제도 시행 여부와 관련해서는 제약바이오협회와 약사회의 의견이 갈렸다.

한국제약바이오협회 갈원일 부회장은 “표시기재의 가독성을 높여서 일시적으로 해소하는 건 단기적인 목표”라고 전제하고 “중장기적으로는 요양기관에서 의약품 일련번호 사용을 적극적으로 장려하고 권장을 해서 의약품 관리에 따른 문제를 완전히 그물망처럼 해결할 수 있는 방향으로 추진해야 한다”고 밝혔다.

이에 약사회 김광식 위원장은 “약국 현장에서는 일련번호대로 하면 조제가 이뤄지지 않는다. 오는 순서대로 쓰지 일련번호대로 쓰지 않는다”며 “마통시스템에 적응해가곤 있지만 유예된 일련번호 제도를 시행하면 예를 들어 종합병원 앞에서 마약류를 취급하는 약국은 거의 운영을 하지 못할 것이다. 코데인 제제의 경우 기침에 일반적으로 처방되는데 일련번호대로 하려면 한 건에 10분 이상이 걸린다는 말이 나오고 있다”고 반발했다.

이날 간담회에서는 일부 의약품의 유효기간 표시가 너무 작다는 지적이 나왔고, 이에 대해 식약처 측은 중요한 부분 등에 대해선 가독성을 높일 수 있는 방안을 강구하겠다는 입장을 드러냈다.

한편 이 자리에는 식약처에서는 류영진 식약처장을 비롯해 양진영 서울식약청장, 김영옥 의약품안전국장, 김유미 의약품관리과장 등이 참석했고, 업계에서는 백제약품 김동구 회장, 김안식 사장, 한국의약품유통협회 남상규 부회장, 한국의약품수출입협회 김관성 상근부회장, 대한약사회 김광식 약국위원장, 한국제약바이오협회 갈원일 부회장, 한국글로벌의약산업협회 이상섭 부회장 등이 참석했다.