국소마취제 '로피바카인염산염' 단일제 13품목 허가사항 변경

식약처, 사용상 주의사항에 '저혈압 발생시 혈관수축제 정관투여' 추가

 

한국아스트라제네카의 국소마취제 '나로핀주사 7.5mg밀리그램/밀리리터' 등 로피바카인염산염 주사제 13품목의 허가사항이 변경된다

 

식품의약품안전처는 '로피바카인염산염 단일제(주사제)에 대해 안전성·유효성 심사결과 사용상의 주의사항을 12월 26일자로 변경한다고 볅혔다.

사용상 주의사항에 기존의 '저혈압 발생시 에페드린 5～10 mg을 정맥주사하고 필요시 반복 투여한다'는 내용을 '저혈압 발생시 충분한 체액량 보충과 함께 신속하게 혈관수축제를 정맥투여하고 필요시 반복한다'로 변경했다.

또 '혈압저하, 서맥과 같은 증상이 나타나면 에페드린 5～10 mg을 정맥주사하고 필요시에는 2～3분 후에 반복 투여할 수 있다'는 내용을 '혈압저하, 서맥과 같은 증상이 나타나면 정맥주사용 수액제, 혈관수축제 및/또는 심장근육수축제(inotropic agents)로 적절하게 처치하여야 한다' 것으로 변경했다.

허가사항이 변경되는 '로피바카인염산염' 단일제(주사제)는 한국아스트라제네카의 나로핀주사 7.5밀리그램/밀리리터, 2밀리그램/밀리리터 듣 총 13품목이다.