제네릭 의약품 난립 심각…올해 허가받은 약 65% 차지

올해 들어 신경병증치료제 덱시드정' 제네릭 55품목 최다 허가

 제네릭 의약품 난립이 사회 이슈화되고 있는 가운데 올해 허가된 의약품의 65%가 오리지널 의약품을 복제해 만든 제품인 것으로 파악됐다.

또 신경병증치료제 '덱시드정(알티옥트산트로메타민염)의 제네릭 의약품은 올해 55품목 허가를 받은 것으로 조사됐다.

식품의약품안전처 온라인의약도서관의 2018년 의약품 허가 현황을 분석한 결과, 9월말 현재 올해 허가를 받은 의약품은 1,575품목이고, 이중 제네릭 의약품은 1,025품목을 나타났다. 허가받은 의약품 100개중 65개는 오리지널 의약품을 복제해 만든 의약품인 것이다,

올해 열린 국정감사에서는 제네릭 의약품의 난립이 주요 이슈로 부각됐다.

제네릭 의약품의 난립으로 인한 부작용이 집중 부각되면서 식약처는 제네릭 의약품 허가제도를 개선하겠다는 계획을 밝혔다. 공동 위탁생동 폐자와 특허만료된 의얃ㄱ품의 제네릭 허가품목수 제한을 검토하고 있는 상황이다.

제네릭 의약품 난립이 심각하는 것은 의약품 허가현황을 살펴보면 알 수 있다.

올해들어 가장 많은 제네릭 의약품이 출시된 성분은 '알티옥트산트로메타민염'이었다.

부광약품의 신경병증치료제인 ‘'덱시드정(알티옥트산트로메타민염)'의 제네릭이 55개 허가를 받았고, 이중 49품목이 동일성분 조제가 가능한 생물학적동등성을 인정받았다.

알츠하이머 치매증상치료제인 '도네페질염산염'은 올해에 26품목이 허가를 받았다.

항혈전제인 '티카그렐러'는 총 21개 품목의 제네릭이 출시됐고, 이중 21품목이 올해에 동일성분 조제가 가능한 생물학적동등성을 인정받았다.

고지혈증 치료제인 '아토르바스타틴칼슘'은 올해에만 17품목이 생물학적동등성을 인정받았고, 항전간제인 '토피라메이트 ' 15품목, 항경련제 '가바펜틴' 14품목.  혈액응고제저지 '픽사반' 11품목, 항히스타민제 '베포타스틴베실산염' 11품목, '비페닐디메틸디카르복실레이트/우르소데옥시콜산' 10품목이 생물학적동등성을 인정받았다.

그동안 위탁 공동생동 허용으로 인해 난립되어온 제네릭 의약품이 식약처의 규제 방침으로 위축되는 상황을 맞게 될 것으로 전망된다.