의약품 도매업체, 마약류통합관리시스템 보고시 주의사항은?

한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 마약류 취급보고 제도 시행 이후 마약류통합관리시스템을 통한 전산보고 환경에서 의약품 도매업체가 주의해야 하는 사항을 안내한다고 11일 밝혔다.

의약품안전관리원은 마약류 취급자들의 원활한 보고를 위해 의료기관과 약국에 필요한 Q&A를 제공한 바 있다.

의약품 도매업체가 마약류통합관리시스템 취급보고 시 유의해야 하는 사항은 아래와 같다. 

Q. 마약류 취급보고 시점은 언제인가?
마약류통합관리시스템의 보고 시점은 ‘실물 취급일’이 기준이며, 마약류의약품을 입/출고한 날이 보고의 취급일자에 해당된다. 따라서 도매업체로 입/출고된 마약류는 장부상 날짜가 아닌 마약류 의약품이 실제 입고한 날을 기준으로 마약류통합관리시스템에서 보고를 진행하면 된다.

Q. 마약류 판매 시 유의하여야 할 점이 있는가?
의료용 마약류를 취급하는 도매업체는 마약류 판매 시 판매보고를 하여야 한다. 판매 시 주문내역과 출고할 물품의 품명, 일련번호, 제조번호, 유효기한 등 제품의 정보와 수량의 일치를 확인하여 판매 후 마약류통합관리시스템에 판매보고를 한다.

Q. 도매업체가 마약류의 보관, 배송 등 유통관리업무를 위탁한 경우 취급보고는 누가 하는가?
마약류의 보관, 배송 등 유통관리업무를 위탁한 경우라도 마약류 관리법상 마약류의 관리 및 취급보고 의무는 위탁사인 마약류 도매업자에 있다. 다만, 위탁사인 마약류도매업자가 수탁사에게 마약류 취급보고를 대신하게 할 경우 다음과 같이 진행한다.

위탁사(마약류도매업자)가 마약류통합관리시스템에 ‘업체회원가입’을 하여 생성된 위탁사의 보고용 계정을 수탁사에게 제공하거나 혹은 위탁사에 소속된 업무담당자로서 수탁사가 ‘개인 회원가입’을 하여 위탁사의 사용 승인 후 보고할 수 있다. 이 때, 마약류통합관리시스템에서 보고자는 위탁사의 마약류도매업자(대표)이며, 보고담당자는 수탁사(업무담당자)이다.

Q. 도매업체에서 제약사로 마약류 반품 시, 보고방법은 무엇인가?
도매업체에서 마약류 의약품을 반품할 경우, 마약류통합관리시스템에 보고하기 전에 관할 행정기관으로부터 양도승인을 먼저 받아야 한다. 관할 관청의 양도승인 후 양도자는 마약류통합관리시스템을 통해 ‘반품양도’의 사유로 양도보고 하고, 마약류의 실제 출고일자를 취급일자로 보고하면 된다. 이 때 양수자는 해당 승인을 받았는지 확인 후 거래하여야 한다.

Q. 기존 보고한 내역(최초 보고)에 대한 변경사항이 있는 경우 어떻게 수정할 수 있는가?
 마약류통합관리시스템에서의 변경보고는 최초 보고일을 기준으로 5일 이내 변경보고 하며 변경보고 시 구체적인 사유를 기재해야 한다. 마약류통합관리시스템(www.nims.or.kr)에 접속하여 보고하는 직접보고 방식이 아닌 연계프로그램을 사용하여 보고하였을 경우 반드시 연계시스템 업체의 안내에 따라 연계시스템에서 보고내역을 변경한다. 취소보고도 마찬가지로 동일하게 보고하면 된다.

Q. 도매업과 소매업(약국)을 함께 운영하고 있는 경우 회원가입 후 하나의 계정으로 사용할 수 있는가?
하나의 계정으로 취급보고 할 수 없다. 도매업체와 소매업체 각각 별도로 회원가입을 하여 취급자별 취급보고 유형에 맞게 보고해야 한다.

Q. 도매업체의 이전으로 인하여 관할 행정기관이 달라진 경우에 변경하여야 하는 업체정보가 있는가?
도매업체 이전으로 인하여 허가번호가 변경되었을 경우 정보변경이 아닌 신규로 회원가입을 하여 취급보고를 해야 한다.