삼천당제약,무균점안제 독일 EUGMP 재인증

2년간 EU GMP 자격 유지-2020년 cGMP 인증 도전

삼천당제약(대표 전인석)은 4월 3일자로 독일 보건성(BGV )으로부터 무균점안제 완제의약품 제조 및 품질관리기준에 대해 EU GMP 재인증을 획득했다.

EU GMP 인증을 영국 MHRA에 이어 독일 BGV로부터 받게됐으며, 지난 2017년 12월 4~7일까지 4일간 GMP 실사를 받고 재인증에 통과했다. 이번 재인증으로 2년간 EU GMP 자격을 유지하게 됐다.

특히 일반적인 비무균제제 GMP 인증과 달리 삼천당제약의 무균(Sterile) 점안제는 까다로운 기준 때문에 전세계적으로 미국 및 유럽 GMP에 맞는 제네릭 의약품 제조사가 적다는 점에서 의의가 있다는 평가다.

삼천당제약 관계자는 “ cGMP 인증 진입장벽이 높은 미국 시장이지만 두번의 EU GMP 인증 경험을 잘 활용해 철저한 분석과 중장기적인 투자계획을 통해 2020년 cGMP 인증을 목표로 전사적인 노력을 기울이고 있다”고 밝혔다.