“CRO와 협업, 소통 속 준비성·철저함 갖춰야”

업무 분배, 위기 상황 해결 등 연구 파트너로서의 ‘소통’ 필요

임상 개발 전문가들이 효과적인 CRO 관리를 위해 수행해야 할 일들로 명확한 업무 분배와 적절한 SOP 준비, 예외 상황에 대한 피드백 역량, 꾸준한 소통 등이 필요하다는 의견이 제기됐다.

20일 열린 KoNECT-KDDF Clinical Development Forum에서는 한국화이자제약의 한윤덕 임상시험부 이사가 ‘효과적인 CRO Oversight 전략’에 대해 설명하는 시간이 마련됐다.

한 이사는 CRO를 관리하기 위한 몇 가지 키포인트를 제시했다. 먼저 TOM(Task of matrix)을 통해 CRO 파트너와 함께 각 업무의 역할과 책임을 검토해야 한다는 것을 꼽았다.

한 이사는 그 검토의 도구로 RASI 차트를 제시했다. RASI 차트는 △Responsible △accountable △support&informed 등의 항목으로 구분할 수 있는 일종의 업무 분배 프로토콜이다. 그는 “기업 내 RASI 차트가 완성되어 있다면 이것대로만 하면 된다. 그만큼 중요하다”고 덧붙였다.

또 적절한 표준 작업 절차(SOP)와 적절한 양식이 사용될 수 있도록 평소에 미리 익혀두는 작업이 필요함을 강조했다. 한 이사는 “우리 회사에서는 어떤 SOP를 따를 것인지, 상대방의 SOP를 따를 것인지 등 연구 초기에 명확히 정리가 되어있어야 한다. SOP 양식들을 한 번 리스트업 해 보는 작업도 좋은 작업”이라고 말했다.

이어 임상 시험은 계획에 의해 이뤄지는 일인 만큼 주기적인 계획서 위반 사항이 일어났을 때를 대비할 수 있어야 함을 설명했다.

한 이사는 “특히 중대한 위반사항이라고 명명될 수 있는 ‘시험 대상자의 안전’ 혹은 ‘데이터 신뢰도’ 등에 영향이 있거나, 그 밖에 품질 경영 시스템의 핵심 요소 등에 의한 규정 위반 사항이 발생했을 경우 적절히 보고되었는지와 어떻게 해결되었는지에 대해 검토해야 한다”고 덧붙였다.

안전성 이슈에 대해서는 △소통이 잘 이루어지고 있는지와 △위급한 안전성 문제에 대해 숙지하고 있는지, △이슈가 잘 follow-up되고 있는지, △안전성 관련 사항 업무에 대한 CRO의 역할이 잘 확립되어 있는지를 점검할 필요가 있다고 한 이사는 강조했다.

한 이사는 CRO와의 협업 단계를 △Start-up 단계 △Conduct 단계 △Close-out 단계로 나눠 각 단계별 수행해야 할 과제들을 제시했다.

한 이사는 “Start-up 단계에서는 CRO가 업데이트 내용 및 새로 발생한 특정 사건에 대해 상황을 투명하게 전달하는지를 감독해야 한다”고 말했다.

또 “각국의 규제 당국에 CTA/IND 제출을 위해 알맞은 계획과 마감 기한을 세우고, 각국에서 필요로 하는 조건에 대해 이해가 필요하며 수출입 및 표시 기재사항을 점검하는 과정이 필요하다”고 전했다.

Conduct 단계에서는 연구의 등록 과정과 문서 관리에 대한 조언이 이뤄졌다. 등록을 위해 △누가 어떻게 모니터하는지와 △등록이 지연될 경우 대책이 있는지 △등록 속도에 따라 CRO는 모니터링 방문을 조절하도록 준비돼 있는지 △예상보다 등록이 빠를 경우 CRO 인력 추가가 가능할 지에 대해 미리 고려해야 한다는 것이다.

문서 관리와 관련해서는 △임상 시험과 관련해 모든 버전의 문서들이 잘 구비돼있는지 △연구 관리자 파일(Trial Master File)은 어떻게 감독할 것인지, △문서들이 지속적으로 추가되는 것을 어떤 방법으로 확인할 것인지에 대해 강조했다.

Close-out 단계는 기관의 역할이 종료되어감에 따라 △임상시험 진행 중(필요시) 및 종료 시에 실시기관을 종료하는 것에 대한 계획과 △실태조사 진행시의 CRO 및 의뢰자 간 업무 분장에 대한 사전 계획 등이 수립돼야 한다고 한 이사는 말했다.

CRO와 함께 일을 진행함에 있어 지켜야 할 중요한 부분으로는 매 단계 마감 기한(Timeline)에 대해 CRO와 함께 상의해야 할 것을 꼽았다.

한 이사는 “계획서 승인일부터 첫 환자의 첫 방문일까지, 마지막 환자의 마지막 방문일로부터 데이터 양도까지, 데이터 양도부터 결과보고서까지 걸리는 시간 등 마감 기한에 대해서는 CRO와 함께 정하는 것이 필요하다”고 강조했다.

이어 “본격적인 데이터 분석에 앞서 마감 기한을 정할 때는 더욱 많은 것들이 고려된다. 이 작업 자체는 굉장히 중요한 일인데다, 이 기준이 되는 내용들 또한 굉장히 중요하다. 도중에 기준을 재설정하는 경우도 있으나, 중요한 것은 3자가 모두 모여 서로의 입장을 고려해 꼭 기한을 정해야 한다는 것”이라고 강조했다.

한 이사는 “의뢰자와 CRO 간 서로 모르는 것들이나 해결하지 못하는 것들이 있으므로, 서로 서포트하며 나아가는 관계로 발전해야 한다. CRO에게는 동기 부여와 책임 의식을 심어주게 해 서로 협력하는 파트너쉽을 가지고 일하는 것이 중요하다”고 덧붙였다.