영·유아 폐렴백신 프리베나13 VS 신플로릭스, 승자는?

‘13가지 혈청 예방’과 ‘대규모 임상 결과’ 포인트로 치열한 경쟁 중

찬바람이 불며 독감과 더불어 폐렴 백신에 대한 관심도가 증가하고 있다. 특히 면역력에 취약한 영·유아들을 대상으로 하는 폐렴구균백신 시장에서는 화이자의 프리베나13과 GSK의 신플로릭스가 한창 뜨거운 경쟁을 벌이고 있다.

먼저 프리베나13의 가장 큰 장점은 ‘세계·국내 접종 1위 폐렴구균백신’이라는 타이틀과 함께 따라오는 ‘높은 인지도’다.

프리베나13은 세계 접종 1위의 폐렴구균 백신(2017 3QMAT 기준, IMS Data) 뿐 아니라, 국내에서도 영·유아 접종 분야에서는 1위를 지키고 있다(2017 3QMAT 기준, IMS Korea Data). 이는 폐렴구균 단백접합백신을 접종한 국내 영·유아 10명 중 8.5명이 프리베나13을 접종한 결과이기도 하다.

또한 프리베나13은 국내 영·유아 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 넓은 혈청형을 커버한다. 경쟁 상품 GSK의 신플로릭스가 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 5, 7F의 혈청만을 커버한다면, 프리베나13은 여기에 3개의 혈청형(3, 6A, 19A)를 더해 총 13가지의 원인균을 예방한다.

그러나 GSK의 신플로릭스는 영·유아 폐렴구균 백신 선택 시 단순히 혈청형의 개수나 면역원성만을 비교해 선택하는 것은 무리가 있다는 입장이다.

세계보건기구(WHO) 또한 특정한 역학 상황에서 추가되는 혈청형이 백신의 효과를 높인다는 근거가 있지 않는 한 백신의 우수성은 혈청형의 개수로 추정하는 것은 옳지 않다는 기준안을 제시한 바 있다.

커버하는 혈청의 개수는 적지만, 신플로릭스는 영·유아를 대상으로 한 대규모 무작위 임상연구인 FinIP 연구와 COMPAS 연구를 통해 예방 효과를 입증해 왔다.

FinlP 연구에서 신플로릭스는 백신에 포함된 혈청형에 의한 침습성 폐렴구균 질환을 100% 예방했을 뿐 아니라, 혈청형과 관계없이 모든 침습성 폐렴구균 질환에 대해서도 93%를 예방했다.

COMPAS 연구에서도 역시 백신에 포함된 혈청형에 의한 침습성 폐렴구균 질환을 100% 예방했고, 혈청형과 관계없이 모든 침습성 폐렴구균 질환에 대해서도 67%를 예방했다. 급성 중이염에 대해서는 백신 포함 혈청형을 70% 예방했다.

신플로릭스의 또 다른 강점 포인트는 ‘영·유아 전문 백신’이다. 생후 3~59개월 영·유아에만 접종 가능한 폐렴구균백신인 만큼 영유아에게 최적화돼 있으며 재태기간 27주~36주의 미숙아도 접종 가능하다는 점을 전면에 내세우고 있다.

그러나 사실 프리베나13도 미숙아에 접종할 수 있다. 프리베나13은 재태기간 26주부터 36주 미숙아에 접종 가능하며, 이는 프리베나13의 전 모델인 프리베나 시절부터 유지돼 왔던 접종 연령이다. 오히려 영·유아 부분에서 안전성 및 효능이 검증돼 전 연령으로 접종 대상을 확대시킬 수 있었다는 것.

오히려 접종 대상 면에서 프리베나13는 2세 이상 고위험군 어린이까지 접종 가능하다는 점으로 차별점을 뒀다. 여기서 고위험군이란 겸상적혈구질환, 무비증, HIV 감염, 만성질환 또는 면역손상으로 폐렴 구균에 의한 침습성 질환에 고위험군인 생후 24개월 이상 소아를 말한다.

두 제품의 적응증 간에는 사실 차이가 없다. 신플로릭스와 프리베나13 모두 △침습성 질환과 △폐렴 △급성 중이염을 동시에 예방한다. 특히 두 가지 백신 모두 중이염이 적응증에 포함돼있어 중이염과 관련해서는 둘 사이 큰 차이가 없다는 의견도 있다.

신플로릭스의 시판 후 조사도 눈여겨볼 만하다. 캐나다 퀘벡이라는 동일한 환경에서 폐렴구균의 예방 효과를 분석한 결과, 19A 혈청형에 의한 침습성 폐렴구균 질환에 대해서는 신플로릭스는 71%, 13가 백신은 74%를 예방했다. 19A 혈청형을 포함해 커버하는 13가 백신에 결코 뒤떨어지지 않는다는 것.

그러나 실제로 퀘벡 지역은 더욱 폭넓은 예방을 위해 10가 백신인 신플로릭스에서 13가 백신인 프리베나13으로 변경해 영유아 폐렴구균 국가예방접종사업(NIP)을 진행하고 있는 지역이다.

여기서 프리베나13의 포인트가 하나 더 있다. 프리베나13은 폐렴구균 단백접합백신 중 급성중이염을 일으키는 19A 혈청형을 유일하게 직접 예방한다. 과거 남부 이스라엘과 미국에서는 프리베나13에 추가된 혈청형에 의해 폐렴구균 중이염이 88%, 침습성 폐렴구균 질환이 98% 각각 감소하기도 했다.

각 제품에 대한 장단점이 분명하고도 다양한 나머지, 어린 자녀를 둔 엄마들은 두 제품 사이에서 끝없는 고민을 하고 있는 모양이다. 맘까페를 중심으로 한 각종 포털 사이트에서는 두 제품을 비교하며 다른 엄마들의 조언을 구하는 형식의 글들이 다수 올라와 있다.

영·유아 폐렴구균백신 시장의 오랜 강자로 군림하며 라이벌로 인식되던 프리베나13과 신플로릭스가 향후 어떤 소식으로 우월성을 입증해 나갈 지 눈여겨 볼 만하다.