FDA 부국장 역임 안해영 박사 한국서 컨설팅...제약사 관심 집중

한국인 최초 부국장...글로벌 신약개발, 신약신청 등 컨설팅 활동 진행

 

미국 식품의약국(FDA)에서 한국인으로서는 가장 높은 위치에 올랐던 임상약사가 한국을 방문한다. 특히 의약품 분야를 총괄했던 인물이라는 점에서 주목된다. 

 

15일 업계에 따르면 지난 2017년까지 FDA 임상약리학 부국장이었던 안해영 박사가 오는 1월 24일 방한,  2월6일까지 약 2주간 국내 체류할 예정이다.

방문은 새로운 도전을 시작하기 위한 것으로, 안 박사는 향후 FDA 신약 신청(IND, NDA)을 자문하는 컨설팅 사업(안바이오컨설팅,ABC)을 진행할 계획이다. 특히 FDA와 pre-IND, end of phase 2, pre-NDA 미팅 및 type C 미팅 신청 자문을 비롯해 미국내 임상시험 수행 관련 자문, 글로벌 신약개발 관련 자문 등 다방면의 사업을 펼칠 예정이다.

방한 기간 중 관심있는 제약사를 대상으로 컨설팅 방향과 미국 신약심사 과정 등을 업계 관계자들에게 설명할 예정이다.

안 박사는 한국인 출신으로 FDA에서 27년을 근무하며 입지전적인 경력을 쌓은 인물로 알려져 있다. 이화여대 약학대학에서 학사, 서울대 약학대학에서 약학석사를 딴 후1983년 미국으로 건너가 웨스트버지니아대 약대에서 박사학위를 취득하고 미시간대에서 박사 후 과정을 수료했다.

이후 1990년 FDA에서 공직생활을 한 안 박사는 1995년부터 국내 식약처 의약품안전국과 같은 기능을 하는 의약품평가연구센터(CDER, Center for Drug Evaluation and Research) 융복합 의료제품 사무소에서 임상약학팀장을 역임했다. 이 과정에서 2년 만에 팀장으로 승진했고, FDA에서 수여하는 리더십상과 팀 우수상도 다회 수상했다.

특히 2006년 2017년까지는 한국인 처음으로 FDA에서 두 번째로 높은 직위인 부국장(Deputy Division Director, OCP, CDER, FDA)을 역임했다.

이러한 경력으로 지난 2006년부터는 미국을 비롯해 한국과 중국 등 다양한 국가에서 많은 초청강연을 했다. 또 2000년부터 2002년 센터 내 규제연구원을, 2002년부터 2005년까지 임상약학리뷰어를 맡는 등 의약품 내 허가·규제 분야에서 중추적인 역할을 담당해 왔다.

안 박사의 핵심업무 중 하나는 최근 한국에서도 가장 뜨거운 개발이 이뤄지고 있는 바이오의약품 심사로,  안 박사는 과거 인터뷰에서 국내 기업의 노력에도 불구하고 경험이 부족해 서류 업무 등이 미흡한 점을 안타까워하기도 했다.

업계에서는 안 박사의 이번 방한이 FDA 허가 심사 등에 목말라 하는 국내 기업들에게는 큰 도움이 될 것으로 보고 있다.

특히 바이오의약품을 비롯해 피부과, 비뇨기과, 산부인과, 소화기내과용제 등 국내에서 시장규모가 크고 수출까지도 내다볼 수 있는 분야에 정통한 인물에게 조언을 듣고 향후 미국 진출을 위한 발판을 마련할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

한편 안바이오컨설팅은 제약바이오업계에 효율적인 제품개발과 FDA인허가 관련자문을 제공하는 데 특화된 컨설팅기업으로, 선임 자문역과 합계 60년 이상의 기간 동안 FDA에 재직힌 외부 전문가들로 구성돼 있다.