"AI가 심사하는 시대 온다"…식약처, 의약품 평가 디지털 전환 가속

내년부터 반복 업무부터 AI 도입 시범…빅데이터 기반 해외 GMP 평가도 추진 불순물 동시분석법·생물학적 제제 평가기술 등 다각도 연구 확대 식약처, 396개 생약 표준품 확보…의약품·화장품용 구분 추진

식품의약품안전평가원 의료제품연구부가 인공지능(AI)과 빅데이터를 활용한 의약품 심사 혁신에 본격 돌입했다. 기존 심사 업무 한계를 기술로 극복하고, 글로벌 수준 규제 경쟁력을 확보하겠다는 전략이다. 단순한 행정 자동화를 넘어, 의약품 안전관리 전반 질적 고도화를 꾀하려는 식약처의 움직임에 업계 관심이 쏠린다.

의료제품연구부는 최근 전문지 기자단을 대상으로 올해 신규 추진 중인 연구 과제들을 소개했다. 핵심은 AI와 빅데이터 기반 심사 및 안전관리 시스템 구축이다. 의료제품 심사 속도와 정확도를 높이고, 효율적인 감시 체계를 마련함으로써 궁극적으로 국민 건강을 보호하겠다는 의지다.

정지원 의료제품연구부 부장은 "AI 활용 전략은 두 가지 트랙으로 나뉜다"며 "전산 쪽에서는 AI 시스템 자체를 구축하고 있으며, 의료제품연구부는 해당 기술을 실제 심사 업무에 어떻게 활용할 수 있을지를 연구 중"이라고 밝혔다.

정지원 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 부장

AI의 초기 적용 분야로는 '심사 자료 작성'이 지목됐다. 

정 부장은 "의료제품 심사에는 방대한 양의 데이터가 필요하기 때문에 모든 제품에 바로 AI를 적용하긴 어렵다"며 "단순 반복성이 강한 업무부터 도입하고자 하며, 내년부터는 케미컬 의약품을 시작으로 시범 적용할 계획"이라고 설명했다. 이는 기존 심사 담당자 업무 부담을 줄이고, 더 복잡한 판단이 필요한 영역에 집중할 수 있도록 하려는 목적이다.

손경훈 의약품연구과 과장은 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 관련 해외 제조소 위해도 평가에 빅데이터를 활용한 기술 개발 현황을 공개했다. 

그는 “해외 제조소 실사를 매년 진행하지만, 각 제조소의 제출 자료 형식과 내용이 제각각이라 정리와 분석에 어려움이 많았다”며 “이에 따라 GMP 자료를 표준화하는 기술을 개발해 실사의 객관성과 일관성을 높이는 방향으로 연구를 진행 중”이라고 밝혔다. 이러한 기술은 궁극적으로 해외 실사 효율성 제고는 물론, 국제 규제기관과의 정보 연계 및 협업 기반을 마련하는 데도 기여할 수 있을 전망이다.

손 과장은 이어 "현재 단계는 빅데이터 기반의 분석 모델 구축에 집중돼 있으며, 아직 AI 활용까지는 이르지 않았다"며 "국내 데이터만으로도 충분히 유효한 모델을 만들 수 있을 것으로 본다"고 덧붙였다. 이는 해외 기업과의 데이터 공유 없이도 국내 독자 기술로 실효성 있는 평가 시스템을 완성하려는 시도로 읽힌다.

의료제품연구부는 이외에도 다양한 분야에서 차세대 첨단 규제 기술 연구를 추진 중이다. 전문 번역 모델 개발(한-영), AI 기반 제조시설 규제 적용 방안, 의약품 부작용 보고자료 기반 공공데이터 활용 확산 모델 등은 디지털 전환 흐름 속에서 식약처의 규제 기능을 고도화하려는 시도다.

손경훈 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의약품연구과 과장

불순물 분석 역시 의료제품연구부가 역점을 두고 있는 영역이다. 특히 의약품 내에서 검출될 수 있는 발암 가능 물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 등 단일 불순물 저감 및 분석 기술 개발이 활발히 진행 중이다. 

손 과장은 "중소규모 제약사에서도 쉽게 활용할 수 있도록 동시분석법 개발에 중점을 두고 있다"며 “최근에는 기존에 없던 새로운 불순물까지 관리할 수 있도록 분석법을 범주화하는 연구를 확장하고 있다”고 강조했다. 이는 불순물 관리 사각지대를 줄이고, 안전성 기준을 한층 강화하는 결과로 이어질 것으로 기대된다.

감염병 대응 역량 강화를 위한 생물학적 제제 평가 기술도 주요 과제 중 하나다. 

이철현 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 바이오의약품연구과 과장

이철현 바이오의약품연구과 과장은 “mRNA 백신 제품화를 위한 연구를 5년간 이어왔으며, 올해 마무리될 예정”이라고 전했다. mRNA 백신은 코로나19 팬데믹 이후 백신 기술의 새로운 패러다임으로 자리 잡은 만큼, 평가 기술 확보는 국가 방역 역량과도 직결된다. 항체의약품 관련 평가 기술은 특정 제품에 국한되기보다는 가이드라인 및 정보집 작성 등을 통해 기업들의 연구개발을 간접 지원하는 방식으로 이뤄지고 있다.

생약 분야에서도 구조적 변화가 예고되고 있다. 식품의약품안전평가원은 국립생약자원관을 통해 생약 표준품의 제조 및 분양을 담당하고 있으며, 현재 총 396종의 생약 표준품을 확보 중이다. 정부 자료에 따르면, 표준 생약 273종, 지표 성분 120종, 대조품 3종으로 구성돼 있으며, 2023년보다 12종 늘어난 수치다. 생약 표준품은 성분과 함량이 명확히 규명된 고순도 물질로, 의약품뿐 아니라 건강기능식품 및 화장품 품질 관리에도 폭넓게 활용된다.

황진희 생약연구과 과장은 “매년 5종 정도의 표준품이 추가되고 있으며, 현재 제주도 테크노파크 및 제주대학교와 협력해 제품화 가능성을 모색하고 있다”고 설명했다. 특히 내년부터는 의약품, 화장품, 건강기능식품 등 분야별로 구분해 맞춤형 분양 시스템을 운영할 계획이다. 이는 수요자 중심의 맞춤형 생약 자원 제공 체계로 전환되는 첫 걸음이 될 전망이다.

의료제품연구부의 이 같은 연구 행보는 단순한 R&D를 넘어, 실제 규제 실무에 접목될 수 있는 실용성과 확장 가능성에 방점을 찍고 있다. AI와 빅데이터 기술은 결국 의료제품 심사의 신뢰성과 속도, 그리고 효율성을 함께 끌어올릴 수 있는 열쇠로 작용할 것으로 예상된다. 이 과정에서 식약처는 기술 기반의 규제기관으로 진화 꾀한다.

제약업계 관계자는 “심사는 결국 규제의 본질이자, 신약의 시장 진입 관문이다. 이러한 체계에 기술을 접목한다는 것은 단순한 디지털화가 아니라 패러다임의 전환”이라며, “글로벌 규제기관들과의 협업과 정합성까지 고려한 접근이 중요하다”고 평가했다.