‘비대면진료 시범사업’, 내년 수정안 나올까…올해 연구용역 진행

보의연, 비대면진료 시범사업 활용도 평가 및 안전성‧효과성 영향 평가 연구 시행

 이재태 원장이 간담회 후 기념촬영하고 있다. ⓒ한국보건의료연구원

현재 시행 중인 비대면진료 시범사업이 내년쯤 다듬어질 지 주목된다.

한국보건의료연구원은 최근 개최한 전문기자협의회 간담회에서 올해 진행 중인 보건의료현안  연구과제 목록을 공개했다. 총 9개 과제 중 비대면진료 시범사업과 관련해서는 △비대면진료 시범사업 수행 실적 평가 연구 △비대면진료 시범사업 영향 평가: 안전성, 효과성 중심으로 등 2개 과제가 진행 중이거나 진행 예정인 것으로 확인됐다.

보의연 신채민 보건의료연구본부장은 첫 번째 연구과제인 ‘비대면진료 시범사업 수행 실적 평가 연구’에 대해 “건강보험 청구자료를 중심으로 비대면진료 시범사업 활용도를 평가하는 것으로, 환자와 제공자 대상 설문조사를 실시해 시범사업의 장단점을 분석하고, 비대면의료서비스 제도의 지속가능성에 대한 신뢰성 있는 자료를 생성하려는 목적”이라고 설명했다.

두 번째 과제인 ‘비대면진료 시범사업 영향 평가: 안전성, 효과성 중심으로’에 대해서는 “비대면진료 시범사업의 안전성, 효과성 평가를 위한 프로토콜을 개발하는 것으로, 시범사업의 효율적 운영을 위한 방향과 제도적 방안을 제시할 목적으로 진행 예정”이라며 “첫번째 과제는 현재 설문조사를 진행 중이며 오는 9월에 연구가 종료될 예정이고, 두 번째 과제는 10~11월 새로 개시될 것”이라고 전했다.

비대면진료 시범사업은 의대 증원 갈등으로 최근 확대 시행되면서 의료계와 환자에게 미치는 영향력이 보다 커진 상황이다. 보의연은 연구 결과가 나오면 정책에 반영될 수 있도록 이를 보건복지부에 제출할 예정이다.

또한 보의연은 ‘성장호르몬 주사제 실태파악 및 가이드라인 마련’과 ‘의료광고 관리 규제방안’에 관한 연구도 진행하고 있다.

‘성장호르몬 주사제 가이드라인 마련’ 연구는 지난해 국정감사에서 당시 더불어민주당 김영주 의원이 지적한 내용을 토대로 일반 아동에게 오남용되는 ‘키 크는 주사’에 대한 실태조사를 통해 적정 사용 가이드라인을 도출하기 위해 진행되고 있다.  

당시 김영주 의원은 연간 1000만원에 이르는 일명 ‘키 크는 주사’가 효능‧효과 외의 안전성과 유효성은 확인된 바 없는 것으로 밝혀졌다고 지적했다.

김 의원에 따르면 국내 의료기관에서 처방되고 있는 성장호르몬 바이오의약품은 총 24개로, 그동안 터너증후군 등 성장호르몬이 부족한 환자를 대상으로만 임상시험을 진행했다는 것. 식품의약품안전처 공식 자료를 확인한 결과, 해당 24개 바이오의약품은 일반인을 대상으로 한 임상시험은 없었으며, 식약처는 이들 의약품이 소아‧청소년 등 일반인에게 효과가 있는지 여부는 확인된 바 없다고 공식답변했다.

신 본부장은 해당 연구에 대해 “연말쯤 연구가 끝날 예정이며, 일반인은 비급여로 처방을 받았기 때문에 국민건강보험공단의 자료를 받아 정리해야 한다. 학부모 설문조사도 진행된다”며 “향후 해당 약제를 활용할 때 어떤 방향으로 해야 하는지 가이드라인을 개발하는 데 도움을 제공하려 한다. 내년 초쯤 공개될 예정”이라고 전했다.

해당 연구는 성장호르몬 주사제가 효과가 검증되지 않은 채 무분별하게 투약되지 않도록 제어하는 목적이라는 것이다. 연구 결과는 학부모에게 올바른 정보를 제공하기 위한 자료집의 근거가 되며, 가이드라인은 내년 초 복지부와 협의해 마련될 전망이다.

‘의료광고 관리 규제방안’의 경우 총명주사와 같이 혼합약제로 구성된 비급여 약물치료제에 대한 의료광고 관리 방안을 도출하기 위한 연구과제다.

보의연은 신의료기술평가 현황에 대해서도 설명했다. 신의료기술평가는 새로운 의료행위가 전 국민을 대상으로 보편적 의료환경에서 사용될 수 있는 만큼 임상적 안정성‧유효성을 갖췄는지를 근거기반의학에 기초해 분석, 검토하는 과정이다.

보의연에 따르면, 2007~2022년 신의료기술평가 누적 신청 건수는 2974건으로, 평가 결과 61.9%인 1543건은 시장에 진입한 반면, 38%인 951건은 시장에 진입하지 못했다.

최지은 신의료기술평가사업본부장은 “시장에 미진입한 건들이 어떻게 하면 좀더 선진입할 수 있는지 제도 개선을 계속 수행하고 있다”며 “2022년 제도개선 후 올해 3월까지 혁신의료기술 선정 건수는 440% 증가했고, 평가유예 신의료기술 선정 건수는 600% 증가했다”고 말했다. 최 본부장은 “제도 개선 전에 건수 자체가 상당히 적었기 때문에 현재 점점 활성화되면서 많이 증가하는 상황”이라고 덧붙였다.

다만 보의연은 단일 공공보험을 가진 우리나라에서는 신의료기술평가에서 미진입 기술이 발생할 수밖에 없다며, 이를 보완하기 위한 맞춤형 지원서비스인 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’ 등 지원방안을 제공하고 있다고 전했다. 이를 통해 보의연은 지난해 12월말 기준 식약처 임상시험계획 승인 및 품목 허가 신청‧완료 26건, 기존기술 여부 신청 4건, 신의료기술평가 신청 승인 12건의 성과를 거뒀다.

그러나 일각에선 여전히 식약처 허가를 통과한 신의료기술이 보의연의 신의료기술평가를 통과하지 못해 제품화에 이르지 못하고 있다며 ‘이중규제’라는 지적을 제기하고 있다.

이에 대해 이재태 원장은 “식약처의 임상시험과 보의연의 신의료기술평가는 관점이 다르다. 식약처는 의료기기가 성능을 잘 하는지에 집중하고 있다면, 보의연은 건강보험 급여행위 체계에 맞춰 평가하는 식”이라며 “식약처에서 범용 의료기기로 허가를 받으면 저희는 이 기기가 어디에, 어떤 수술이나 시술에 사용되는지 적응증과 행위의 구체화 과정을 기준으로 판단한다. 엄연히 다른 것”이라며 논란에 적극 반박했다. 이어 그는 “그동안 우리의 입장을 적극적으로 알리지 못해 불거진 논란”이라며 “무료로 시행하는 평가여서 데이터와 근거자료를 충분히 갖추지 않은 채 평가를 신청해서 통과하지 못한 경우도 있었다”고 털어놨다.

이에 따라 보의연은 올해 신청 기술의 전주기 컨설팅을 수행해 식약처 허가와 신의료기술평가를 기술개발 단계부터 대비할 수 있도록 근거 창출을 밀착 지원한다는 계획이다. 선진입 의료기술 중 컨설팅에 참여하면 향후 사용기간 연장을 검토하고, 본평가 시 가점을 부여하는 방안이다.

또한 혁신 의료기기의 신속한 시장진입 체계도 마련할 계획이다. 지난 2월 발표한 제2차 건강보험 종합계획에 따라 혁신의료기기 통합심사‧평가제도와 신의료기술 평가 유예 대상을 확대하는 것이다. 이를 통해 통합 심사‧평가를 비침습적 융복합 영상진단, 차세대 체외진단 기술 등으로 확대하고, 신의료기술평가유예는 비침습 의료기술 전체로 확대하는 동시에 유예기간을 2년에서 4년으로 연장하게 된다.

이 원장은 “지금 묵직한 보건의료 현안이 산적해 있다. 지금까지는 보건의료 기술평가, 효율적인 의료자원 이용을 위한 정책기반 마련 등 보건의료 정책에서 보의연이 큰 역할을 하지는 못했다”며 “앞으로는 의료계가 합의를 도출해야 할 여러가지 보건의료 현안에 대해 역량을 갖춰 충분한 역할을 거두고 싶다”고 전했다.