2차 건보계획, 혁신신약 보장성 강화…‘생존위협질환’ 신약, 등재 속도 2배로

복지부 박민수 2차관, 4일 서울본관서 브리핑

복지부 박민수 제2차관이 4일 정부서울청사에서 제2차 국민건강보험 종합계획 내용을 브리핑하고 있다. ⓒ보건복지부

정부가 중증‧희귀질환 치료제 보장성을 높이고, 생존위협질환을 치료하는 신약은 등재 속도를 현행의 절반 수준으로 줄인다. 국산원료를 사용한 국가필수약이 신규 등재할 때는 다른 제네릭보다 약가를 우대받는다.

보건복지부 박민수 제2차관은 4일 정부서울청사에서 이같은 내용을 담은 ‘제2차 건강보험 종합계획’을 발표하고, 중장기 건강보험 정책 방향을 제시했다.

박민수 2차관은 “정부는 이번 계획에서 건강보험 체계를 근본적으로 전환해 변화하는 여건 속에 현재 세대와 미래 세대가 모두 건강보험 혜택을 공평하게 누리면서도 지속 가능하도록 건강보험 제도를 운영하기 위한 방안을 담았다”고 밝혔다.

‘제2차 건강보험 종합계획’은 국민건강보험법 제3조의2에 따라 건강보험의 건전한 운영을 위해 수립하는 것으로, 올해부터 오는 2028년까지의 정책 방향을 담는다. 복지부는 그동안 가입자 및 공급자 단체, 관계기관, 전문가 등과 여덟 차례의 추진단‧자문단 회의, 정책토론회, 건강보험정책심의원회 논의를 통해 다양한 의견을 수렴했다고 전했다. 이에 따라 당초 지난해 하반기 내 발표될 예정이었던 종합게획은 예정보다 늦게 공개됐다.

2차 종합계획에서 제약사들이 눈여겨볼 만한 부분은 혁신신약에 대한 가치 보상과 필수약 안정적 공급, 신약 등재기간 단축 등이다.

우선 생존을 위협하는 질환을 치료하기 위한 신약은 식품의약품안전처 허가와 건강보험심사평가원 평가, 국민건강보험공단의 협상을 병행 실시해 건강보험 등재까지 소요되는 기간을 기존 330일에서 150일로 대폭 단축한다. 이는 지난해 시범사업을 시행한 신속등재제도를 2차 종합계획에 담아 공식화한 것이다. 이 경우 △대체 치료제가 없고 △기존 약제 대비 임상효과의 현저한 개선이 있어야 하며 △식약처 등 신속심사 허가 대상 등에 모두 해당해야 한다.

생존을 위협하는 질환 대상 범위도 확대한다. 현행 시범사업을 운영 중인 신경모세포종, 유전성담증정체증 등 소아희귀질환 2개군에 대한 결과를 바탕으로 내년부터 신속등재 대상 질환 범위를 늘리는 것이다. 또한 ‘혁신성 인정 신약’은 점증적 비용효과비(ICER)가 일정 수준을 초과해도 경제성을 인정해 건강보험 신속 등재를 지원한다. 

제약사의 약가우대 대상도 확대된다. 연구개발(R&D) 투자, 필수약 공급, 일자리 창출 등을 통해 보건의료 혁신을 주도하고 안정적인 공급망 구축에 기여한 제약바이오기업에 대해서는 약가 우대를 제공하는 방안을 검토하는 것. 현재는 ‘필수약 공급기업’이 ‘세계 최초로 허가된 신약’을 내놓을 경우에만 대체약제 최고가 수준으로 약가를 우대하고 있다.

국가필수약 지정 성분의 제네릭이 국산원료를 사용해 신규 등재할 경우, 다른 제네릭보다 약가를 우대한다. 오리지널 약가 대비 68%로, 최초 등재 제네릭의 59.5%보다 더 높은 약가가 산정된다. 국가필수약 지정 성분의 기등재 제네릭의 원료를 외국산에서 국산으로 변경하는 경우에도 상한금액을 인상해 원가 인상분을 반영하도록 절차를 마련할 계획이다.

원가 상승으로 인해 생산이 어려워진 약제는 수급 불안정에 대응하기 위해 신속한 약가인상 절차를 마련할 방침이다. 이 경우 심평원의 상한금액 인상 조정기준에 따른 검토를 간소화하고, 건보공단 약가협상을 동시에 진행함으로써 소요기간을 ‘210일+α’에서 ‘30일+α’로 대폭 줄인다.  

정부는 한약제제 상한금액도 조정할 예정이다. 한약제제별 생산 원가, 제조공정 추가 비용 등을 조사해 조치한다는 내용이다.

약가 상한금액 조정 기전을 통합적으로 운영하기 위한 중장기 전략 방안도 마련된다. 특허 만료 약제는 동일 약제의 외국 각국 최고가와 비교해 국내 약가가 더 높은 경우 가격 조정 등을 검토할 계획이다.

복지부는 이같은 의약품 정책을 포함한 제2차 건강보험 종합계획을 추진하기 위해 5년간 10조원 이상을 집중 지원한다는 방침이다. 박민수 차관은 “지난 1일 발표된 필수의료 정책 패키지를 포함, 그간의 필수의료 대책이 안정적 재정 지원 하에 차질없이 추진되도록 노력하겠다”고 말했다.