식약처, AI 활용 신약 개발 지원 수준 높인다

식약처·FDA 공동 워크샵 2월 개최 예정…이슈 보고서 발행 등 2024년 AI 활용 지원 강화 위한 초석 마련 중

식품의약품안전처는  2024년  인공지능(AI)을 활용한 신약 개발을 적극 지원할 계획이다.

식약처는 이미 올해 초부터 AI를 활용한 의료제품에 큰 관심을 보여 왔다. 오유경 식약처장은 역대 식약처장 최초로 지난 3월 미국식품의약국(FDA) 기관장과 직접 만나  두 규제기관이 협력을 통해 의료제품 개발에 활용될 수 있는 AI 기술 개발에 나서기로 약속했다.

이후 4월 윤석열 대통령의 미국 국빈 방문 당시 함께 미국을 재방문한 오 처장은 로버트 칼리프(Robert Califf) FDA 기관장과 정식으로 AI 활용 의료제품 개발 촉진 공동 워크숍 개최 등을 위한 ‘식약처·FDA 간 상호협력협정(MOC)’을 체결했다.

식약처와 FDA가 공동으로 개최하는 워크숍은 2024년 2월 개최될 예정으로, 양 기관은 이미 초청장 발송을 마친 상태다.

오 처장은 “FDA 기관장과 만남을 가진 3월부터 이미 대면 및 비대면을 통해 5차례 이상 회의를 진행했다”며 “공동 워크숍뿐 아니라 AI를 활용한 신약 개발, 의료기기에 대한 규제체계에 대해서도 꾸준히 논의를 이어가고 있다”고 말했다.  

식약처는AI를 활용한 신약 개발을 넘어 AI를 활용한 의료제품에 대한 규제 역시 글로벌 수준으로 확대해 나갈 계획이다.  식약처는 올해부터 ‘의약품 인허가 규제 국제협력 및 경쟁력 강화’라는 이름으로 매년 예산을 편성해 활용하고 있다.

확정된 2024년 예산에도 19억원이 편성됐는데, 식약처는 “고도의 성장을 지속하고 있는 디지털 의료제품의 성장세를 견인하기 위해 인공지능 분야에 강점이 있는 우리나라가 중심이 되어 AI를 활용한 의료제품의 글로벌 규제체계를 논의하고자 한다”고 전했다.

식품의약품안전평가원은 지난 11월, 식의약 R&D 이슈 보고서 ‘AI 기반 신약 개발’을 통해 AI를 활용한 신약 개발에 대한 홍보 및 중요성을 알리기도 했다.

AI를 활용한 신약 개발은 AI 기술이 발전함에 따라 기존 전통적인 신약 개발 프로세스에 AI 기술을 접목해 새로운 약을 개발하는 것을 의미한다.

AI를 활용하는 신약 개발이 전 세계적으로 떠오르는 배경에는 신약 개발에 있어 가장 큰 허들로 알려진 비용과 시간에 대한 감축 효과가 뛰어나기 때문이다. 신약 개발은 대표적인 고위험 고수익(High Risk, High Return) 분야로 알려져 있다. 비용과 시간이 많이 소요되지만 성공률은 낮고 노동집약적이다. 한 제품이 출시되기까지 평균 10~12년이 걸린다. 소요되는 평균 연구개발 비용이 글로벌 상위 12개 제약사 기준 21억 6800만 달러(2조 8000억원)에 달한다.

하지만 AI 기술을 활용하면, 후보물질 도출과 임상시험 등의 과정에서 시행착오를 줄여 시간이나 비용을 크게 감축할 수 있어 개발의 효율성 및 정확성이 올라간다.

보고서에 따르면, 전체 신약 개발 비용 중 33% 이상이 소요되는 후보물질 발굴 단계에서 AI 기술 적용 시 신약 개발 기간은 평균 7년, 개발 비용은 약 6000억원으로 축소시킬 수 있을 것으로 예측됐다. 

보고서는 “4차 산업혁명의 핵심기술인 인공지능의 기술개발이 가속화됨에 따라 다양한 산업 분야에 적용되어 고부가가치화되는 추세”라며 “AI 신약 개발 기업의 신약 파이프라인은 높은 상승세를 보이며 성장하고 있다”고 설명했다.

다만, 우리나라 AI 기반 신약 개발 알고리즘 기술은 평균 기술 수준 대비 낮은 값을 보이고 있다. 보고서는 “국내 AI 기반 신약 개발 알고리즘 기술은 최고 선도국 대비 74% 수준”이라며 “의료산업 분야 내 우리나라 평균 기술 수준인 77.3%인 것에 반해 낮은 값을 보이고 있다”며 우려를 표했다.

이미 글로벌 제약사들은 신약 개발에 AI를 활용하고 있다. 글로벌 AI 활용 신약 개발 시장은 2021년 4억 1320만 달러를 형성했으며, 2027년까지 46%의 연평균 성장률을 바탕을 40억 350만 달러에 이를 것으로 전망된다.

국내 AI 활용 신약 개발 시장 역시 빠르게 성장하고 있다. 제약바이오 AI 혁신 포럼에서 최근 발표된 자료에 따르면, 2022년 누적 투자금은 기준 시가 총액 포함 1조 2000억원이다.