디지털치료기기, AI 의료기기 의보 적용 받는다

복지부, 환자선택권‧기술 특성 고려…최대 3년간 임시 코드 부여

서울 서초구 국제전자센터에서 26일  열린 제13차 건강보험정책심의위원회에서 박민수 제2차관(오른쪽에서 네번째)이 모두발언을 하고 있다. ⓒ보건복지부  

디지털치료기기와 인공지능(AI) 의료기기도  의료보험 적용을 받게 된다. 

정부는 오는 9월까지  이와 관련된 방안을 마련해  최대 3년간 건강보험 임시코드를 부여해 한시적 수가를 적용할 방침이다. 

보건복지부는 26일 ‘2023년 제 13차 건강보험정책심의위원회’를 개최하고 △디지털치료기기‧인공지능 임시등재 방안 △심뇌혈관 인적네트워크 건강보험 시범사업 △정신질환자 지속치료 지원 시범사업 관련 수가개선에 따른 성과를 논의했다며 이같이 밝혔다.

디지털 치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방‧관리‧치료하기 위해 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 치료기기다. 인공지능 의료기기는 의료용 빅데이터를 인공지능으로 분석해 질병을 진단 또는 관리하거나 예측해 의료인의 업무를 보조하는 의료기기다.

복지부는 지난해 10월 인공지능‧빅데이터기술, 디지털‧웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 복지부, 식품의약품안전처, 한국보건산업진흥원, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원 등 관련 부처와 유관기관이 동시에 통합해 심사 및 평가를 진행하도록 규제를 개선한 바 있다.

이에 따라 혁신의료기기 통합심사‧평가를 통해 신속하게 의료현장에 진입하는 디지털치료기기, 인공지능 의료기기 등은 비급여로 우선 사용이 가능하다. 하지만 환자 선택권과 기술 특성을 고려해 건강보험을 일부 적용하는 방안에 대한 요구도 지속돼 왔다.

복지부는 이날 건정심을 통해 디지털치료기기, 인공지능 의료기기에 대해 다양한 이해관계자의 의견수렴을 거쳐 임시적으로 건강보험 코드를 부여하고, 현장에서 사용할 수 있도록 한다고 전했다.

이를 위해 유효성 등 임상적 근거 마련을 위해 의료기관에서 우선 활용이 필요한 점을 고려해 최대 3년간 건강보험에 임시등재하고, 이후 의료기술평가 등을 거쳐 정식 등재 시 급여 여부 및 수가를 최종 결정할 방침이다.

혁신의료기술은 대체할 수 있는 기존의 의료기술이 존재하는 만큼, 선별급여 형태의 건강보험 수가를 적용하되, 시장 내에서 평가받기를 원하는 경우 비급여를 선택할 수 있도록 했다. 선별급여는 치료효과성 또는 비용효과성 등이 불확실한 경우 본인부담률을 높여 급여화하는 제도로, 2014년 도입돼 지난달 기준 176항목이 운영 중이다.

다만 비급여 항목에 대해선 청구 의무화, 비급여 금액 신고 등으로 오남용 사례를 모니터링하고 관리할 계획이다.

이에 맞춰 복지부는 디지털 치료기기와 인공지능 특성에 맞는 보상방안을 마련한다.

디지털치료기기는 의사 행위료와 디지털치료기기 사용료 보상으로 구분한다. 행위료는 처방에 따른 관리‧효과평가를 보상하고, 디지털치료기기 사용료는 원가, 신청금액, 외국 사례 등을 참고해 위원회에서 기준금액을 결정하게 된다.

인공지능은 유사한 범주별로 분야를 구분해 기존 수가에 추가형태로 보상하고, 공급자 중심 사용으로 남용 우려가 있는 만큼 과도한 비급여 방지 방안을 검토할 예정이다.

이에 따라 디지털 치료기기는 다음달 임시등재 기본원칙, 수가 산정방법을 포함한 건강보험 적용 가이드라인을 제정해 배포된다.

복지부 관계자는 “건강보험 원칙을 고려하면서도 혁신적인 의료기술 분야에 다양한 기회를 부여하는 선순환 구조가 구축될 것으로 기대한다"면 "향후 정책 성과와 현장 의견을 지속적으로 수렴해 보완해 나가겠다”고 말했다.

한편 이날 건정심에선  심뇌혈관질환 인적 네트워크 시범사업도 추진키로  결정했다.

복지부가 지난 1월 필수의료지원대책을 통해 발표한 심뇌혈관질환 인적 네트워크는 서로 다른 병원 소속의 급성심근경색증. 뇌졸중, 대동맥박리 등 수술‧시술 전문의간 네트워크팀을 구성하고, 심뇌혈관질환자 전원에 대한 신속 의사결정을 통해 적시의 적합한 치료서비스를 제공하는 진료시스템이다.

복지부 관계자는 “이 시범사업은 지침 제정 및 청구시스템 개발, 참여기관 선정 공고 및 평가 등을 거쳐 내년 1월부터 시행할 예정”이라며 “세부 내용은 오는 31일 제2차 심뇌혈관질환 종합계획을 통해 발표할 계획”이라고 말했다.