늦어지는 낙태약 허가…식약처, "자료 검토·안전사용방안 동시 진행 중"

식약처, "안전한 사용 위해 전문가용·환자용 교육자료 및 시판 후 조치방안 마련할 것"

지난해 1월 1일부터 낙태죄의 효력이 상실하면서 임신중지를 원하는 여성에게 낙태수술을 시행하는 것은 더 이상 위법이 아니다. 낙태죄 폐지 이후 여성들은 안전한 방법으로 임신중단이 가능해질 것이라고 기대했지만, 인공임신중절약인 ‘미프지미소’에 대한 허가는 아직도 이루어지고 있지 않다.

식품의약품안전처는 미프지미소 품목 허가에 관련해 지난해 11월 ‘임신중절의약품 안전관리방안‘ 전문가 자문회의를 열었으나, 산부인과의사회 등 전문가 단체의 민원에 의해 결론을 내지 못했다. 

식약처는 외부 전문가 자문 결과에 따라 미프지미소에 대한 가교임상을 면제하는 등의 조치를 진행했지만, 국정감사 등에서 여러 차례 지적을 받은 바 있다. 미프지미소의 신속한 도입이 제도 기반 없이 너무 성급히 진행되고 있다는 지적 때문이다. 이에 식약처는 허가 절차에 대해 딱히 다른 대안을 내놓지 못하고 있는 상황이다.

그로부터 5개월이 지난 지금까지 후속 논의가 이루어지고 있지 않은 것으로 전해지는 가운데, 식약처가 식약처 출입 전문 기자단에 입장을 표했다.

최근 정의당 및 보건의료노조 등을 중심으로 먹는 낙태약 신속 허가를 촉구하고 있는 것에 대해 식약처는 “낙태죄 헌법불합치 결정 이후 임실중정의약품이 허가 신청되어 심사가 진행 중이며, 심사 과정 중 일부 자료에 대한 보완이 필요하여 보완 자료를 요청한 상태”라며 “업체에서 보완자료 제출 기한을 연기 요청한 상태”라고 밝혔다. 

이후 자료 검토와 동시에 안전사용방안 등에 대해서 검토할 예정이라고 전했다.

또한 “업체에서 신청한 사항, 제출자료, 전세계 사용현황, WHO 가이드라인 등을 종합하여 검토 중에 있다”며 “안전성ㆍ유효성과 품질을 확인하여 심사를 진행하면서 안전한 사용을 보장하기 위한 전문가용ㆍ환자용 교육자료 및 시판 후 조사 등 조치방안을 마련할 예정”이라고 덧붙였다.

산부인과의사회 등이 미프지미소 허가를 논하는 중앙약심위에서 제외된 것에 대해서 식약처는 잘 못된 사실이라고 일축했다. 식약처는 “중앙약사심의위원회 개최 시 산부인과 전문의도 참석했다”며 “중앙약심은 관련 규정에 따라 위원들이 참석하도록 되어 있으며, 대한산부인과의사회에서도 참고인으로 참석해 의견을 제출했을 뿐 아니라 전문가 자문회의에서도 대한산부인과의사회가 참석해 의견을 제시했다”고 말했다. 

또한 향후 열리게 될 전문가 자문 등에 다방면의 단체가 참여할 수 있도록 하겠다고 덧붙였다.

과거에 문제가 되었던 임상 및 가교임상에 대해서 식약처는 “국회에서는 환자의 안전을 위해 관련 법령 등이 선행되어야 한다고 지적했고, 식약처에서는 가교자료 필요성 여부 등을 포함해 업체에서 제출한 자료를 종합적으로 검토하고 있다”며 “현재 진행 중인 민원 건에 대해 허가 일정을 예측하여 밝히기가 어렵다”며 말을 아꼈다.

아울러 “법적으로 안정적인 환경에서 임신중절의약품을 사용할 수 있도록 법무부ㆍ복지부 등과 협력하여 국회의 법률 개정 절차를 적극 지원하겠다”며 “안정적으로 임신중절의약품을 사용할 수 있는 법률환경 조성이 필요하다”고 말했다.