한올바이오파마 수탁 6개품목 판매중지 허가취소 절차

식약처, 안정성시험자료 조작 등 GMP위반사항 확인

한올바이오파마가 위탁받아 제조해온 삼성이트라코나졸정 휴트라정 등 6개품목에 대한 품목허가취소 절차가 진행중이라고 식약처가 밝혔다. 이들 품목은 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험자료가 한올바이오파마㈜에 의해 조작되었음이 확인됐기 때문이다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 한올바이오파마㈜가 수탁 제조한 `삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)’ 등 6개 품목에 대하여 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다.

해당 6개품목은 삼성이트라코나졸정, 스포디졸정100밀리그램, 시이트라정100밀리그램, 엔티코나졸정100밀리그램, 이트나졸정, 휴트라정 등이다.

 

또한 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인되어 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다.

식약처는 의‧약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하고,복지부와 심평원에 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요청했다.

식약처는 앞으로도 `의약품 GMP 특별 기획점검단`을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려하여 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것이라고 밝혔다.